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首页 临床进展 CM336治疗原发性系统性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究

【CTR20252427】CM336治疗原发性系统性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

CTR20252427

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-336注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-336注射液

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性系统性轻链型淀粉样变性

试验通俗题目

CM336治疗原发性系统性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究

试验专业题目

评价CM336注射液治疗复发或难治性原发性系统性轻链型淀粉样变性的有效性、安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610219

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价CM336治疗复发或难治性原发性系统性轻链（AL）型淀粉样变性（RRSLCA）的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者自愿并同意书面签署 ICF 且能够遵守本方案的规定；

排除标准

1.非原发性系统性轻链型淀粉样变性：包括遗传性淀粉样变性、继发性轻链型淀粉样变性和其他非原发性系统性轻链型淀粉样变性；

2.既往或目前根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）（2014）诊断标准明确诊断为多发性骨髓瘤者。如仅以血清游离轻链比值≥100作为诊断依据，则不在排除范围内；

3.首次给药前在规定的时间内接受过抗原发性系统性轻链型淀粉样变性治疗者：；4.在试验药物首次给药前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种活疫苗或减毒活疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;250033

联系人通讯地址
请登录查看
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