【CTR20253564】CM512注射液用于慢性自发性荨麻疹患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253564

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

CM512注射液用于慢性自发性荨麻疹患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价CM512注射液用于慢性自发性荨麻疹患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM512用于慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的有效性。次要目的：评价CM512用于CSU患者的安全性。评价CM512在CSU患者中的药代动力学（PK）特征。评价CM512在CSU患者中的药效学（PD）效应。评价CM512在CSU患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF。；2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。；3.筛选时CSU诊断符合中国荨麻疹诊疗指南（2022版）诊断标准，且筛选前CSU病程≥6个月。；4.筛选前存在瘙痒和风团＞6周，尽管期间规律使用H1-AH治疗。；5.随机前已连续使用一种稳定剂量的二代H1-AH至少7天，且愿意在研究期间按照方案规定继续稳定使用。；6.随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8。；

排除标准

1.慢性荨麻疹有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹）。；2.伴有风团或血管性水肿症状的其他疾病。；3.研究者判断可能干扰研究结局评估的其他皮肤疾病。；4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史。；5.筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤。；6.筛选前2周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的慢性活动性或急性感染，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。；7.有已知或疑似免疫抑制病史。；8.筛选前5年内患恶性肿瘤。；9.计划在参与本研究期间进行重大外科手术。；10.曾对任何生物制品（包括任何赋形剂）发生过全身性过敏反应或速发过敏反应。；11.筛选前3个月内有药物或酒精滥用史。；12.既往使用过CM512。；13.随机前10周内或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗。；14.计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序。；15.有活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史者。；16.筛选期存在活动性肝炎。；17.既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。；18.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。；19.有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后5个月内采用高效的避孕措施。；20.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。；21.研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中医药研究院附属医院;天津市中医药研究院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300131;300131

联系人通讯地址