【CTR20252172】CM518D1治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252172

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM518D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-518D1

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

CM518D1治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究

试验专业题目

评价CM518D1治疗晚期实体瘤患者的多中心、开放性、I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM518D1治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价CM518D1在RP2D剂量水平治疗晚期实体瘤的ORR。次要目的：评价CM518D1治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征；评价CM518D1治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤疗效；评价CM518D1治疗晚期实体瘤的免疫原性；评价CM518D1临床疗效与钙粘蛋白17（CDH17）表达之间的相关性。评价CM518D1治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。评价CM518D1在RP2D剂量水平治疗晚期实体瘤的其他疗效；评价CM518D1在RP2D剂量水平治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价CM518D1在RP2D剂量水平治疗晚期实体瘤的PK特征。探索性目的：评价CM518D1相关的生物标志物；探索CM518D1治疗后受试者的药物浓度-QTc相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿并同意书面签署知情同意书（ICF）且能够遵守本方案的规定；2.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；3.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）0~1分；4.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；5.经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的患者（适用于I期研究）；6.经标准治疗失败（治疗后进展或不能耐受）或者无标准治疗方案的患者；7.同意提供首次研究治疗前的新鲜或存档肿瘤组织样本用于评估 CDH17表达水平（样本要求参考中心实验室手册），且需经中心实验室检测为 CDH17 阳性；8.根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量的病灶；9.研究者判断预期生存时间≥3个月；10.首次给药前7天内的实验室检查证实患者具有充分骨髓、肝功能、肾脏功能和凝血功能：骨髓功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5× 109/L（检查前2周内不允许给予粒细胞集落刺激因子）；血小板计数≥100× 109/L（检查前2周内不允许输注血小板、使用血小板生成素[TPO]或TPO受体激动剂）；血红蛋白水平≥9.0 g/dL（检查前2周内不允许输注红细胞、使用促红细胞生成素[EPO]）。肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ ULN）；天冬氨酸转氨酶（ AST） /丙氨酸转氨酶（ ALT）≤2.5× ULN（肝癌或存在肝转移，则≤5.0× ULN）；白蛋白≥30 g/L。肾功能：血清肌酐≤1.5× ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。凝血功能：凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5× ULN。血清总淀粉酶或胰淀粉酶≤1.5× ULN，血脂肪酶≤1.5× ULN。；11.既往治疗所致毒性须在首次给药前恢复至≤1级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态（脱发、色素沉着等可除外）；

排除标准

1.首次给药前28天内或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过任何化疗、任何用于抗肿瘤治疗的药物治疗，包括单克隆抗体、靶向治疗、放射免疫偶联药物或抗体偶联药物（ADC）、其他研究性药物等。；2.首次给药前14天内接受过抗肿瘤中成药（说明书中有明确抗肿瘤适应症）治疗，如复方斑蝥胶囊等。；3.首次给药前28天内接受过大手术。；4.首次给药前21天内接受过放疗。注：对于非中枢神经系统（CNS）病灶用于改善症状的姑息性放疗（放疗总时长≤14天），首次给药前的放疗洗脱期仅需7天；5.在首次给药前7天内接受系统性糖皮质激素治疗（每日接受超过10 mg泼尼松或等效糖皮质激素）或其它形式的免疫抑制治疗。；6.接受过靶向 CDH17 的任何药物；7.首次用药前3个半衰期内使用过CYP3A4强效抑制剂和诱导剂、有机阴离子转运多肽（OATP）抑制剂、P糖蛋白（P-gp）抑制剂和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。；8.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：首次给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等）。 QTcF＞450 msec（男性）；QTcF＞470 msec（女性）。左心室射血分数（LVEF）＜50%。美国纽约心脏病学会心功能分级≥2级。临床无法控制的高血压（定义为有高血压病史的患者在接受了最佳治疗的情况下，两次测量的平均收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。经研究者评估认为不适合参加本研究的其他心脑血管疾病。；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性。；10.存在活动性乙肝或丙肝，即抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（ HCV RNA）阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg）阳性同时检测到乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA） ≥1000 IU/mL（HBV DNA＜1000 IU/mL 且需接受抗病毒治疗的患者，在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗，且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗并定期监测 HBV DNA 的患者可以入组）；11.已知存在活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。注：如果患者存在既往接受过治疗的脑转移病灶，且该病灶在首次给药前至少28天内呈临床稳定或放射学稳定状态（经相隔至少4周的重复影像学证实无进展，且该重复影像学检查的末次检查需在首次用药前7天内进行），则可考虑入组；12.首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌。；13.首次给药前7天内存在控制不佳（有临床症状，需要进行引流或其他治疗）的胸腔积液、腹水或心包积液。；14.首次给药前 14 天内存在需静脉治疗的活动性感染；既往或目前明确诊断或可疑有间质性肺炎的患者；15.已知对试验药物或辅料过敏。；16.具有生育能力女性患者不同意在研究期间和末次用药后7个月内采取高效的避孕措施，伴侣为具有生育能力女性的男性患者不同意在研究期间和末次用药后4个月内采取高效的避孕措施。；17.妊娠或哺乳期女性患者。；18.经研究者评估，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常等其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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