【CTR20252423】一项评估MRG007（ARR-217）在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I 期剂量递增、确认和扩展临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252423

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MRG007

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MRG-007

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评估MRG007（ARR-217）在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I 期剂量递增、确认和扩展临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期：主要目的：评估MRG007的安全性和耐受性；确定MRG007的扩展阶段推荐剂量（RDE）和/或最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评估MRG007的药代动力学及免疫原性特征；评估MRG007的抗肿瘤活性；评估MRG007 对QT/心率校正的QT 间期（QTc）的影响。 Ib期：主要目的：进一步评估MRG007 在具有指定适应症的受试者人群中的安全性和耐受性；评估MRG007联合贝伐珠单抗在局部晚期或转移性结直肠癌（mCRC）受试者中的安全性和耐受性；确定MRG007的2期推荐剂量（RP2D）；确定MRG007联合贝伐珠单抗的RP2D；评估MRG007在具有指定适应症的受试者人群中的抗肿瘤活性；评估MRG007联合贝伐珠单抗在mCRC受试者中的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评估MRG007 在具有指定适应症的受试者人群中的抗肿瘤活性；进一步评估MRG007联合贝伐珠单抗在mCRC受试者中的抗肿瘤活性；评估药代动力学及免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 252 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-25;2025-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。；2.预期生存期≥3个月。；3.对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。；4.经组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受标准治疗、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者。；5.依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，筛选期内未恶化至≥2。；7.有充分的器官和骨髓功能。；8.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.患有二重癌及多重癌患者。；2.既往接受过任何针对同靶点的抗肿瘤治疗药物或治疗方案；首次给药4周内接受任何抗肿瘤药物/放疗/主要脏器外科手术/使用全身皮质类固醇等。；3.既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应高于1级（CTCAE v5.0）。；4.有症状的中枢神经系统转移和/或脑膜转移。；5.有严重的心血管疾病史/间质性肺炎。；6.首次给药前3个月内发生脑血管意外、肺栓塞或深静脉血栓形成，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。；7.胸腔、腹腔和盆腔积液，或有合并临床症状的心包积液。；8.有慢性乙型肝炎活动期、活动性丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；9.首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。；10.即使接受降压治疗后仍控制不佳的高血压（定义为收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。；11.首次研究干预给药前6个月内发生过咯血、血栓或出血事件。；12.既往因贝伐珠单抗相关不良事件导致永久停用贝伐珠单抗的病史，或根据机构/当地说明书指南当前存在任何贝伐珠单抗禁忌症。；13.对贝伐珠单抗制剂任何成分有过敏史。；14.研究者和申办者认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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