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【CTR20261978】一项在晚期肺外神经内分泌癌患者中比较obrixtamig+卡铂和依托泊苷治疗与标准化疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20261978

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BI-764532输注用浓缩粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BI-764532输注用浓缩粉末

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺外神经内分泌癌

试验通俗题目

一项在晚期肺外神经内分泌癌患者中比较obrixtamig+卡铂和依托泊苷治疗与标准化疗的研究

试验专业题目

一项在DLL3阳性的不可切除局部晚期或转移性肺外神经内分泌癌患者中比较obrixtamig静脉给药联合卡铂和依托泊苷对比卡铂和依托泊苷作为一线治疗的III期、多中心、开放标签、随机、对照试验

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验将在既往未经治疗且经检测表达DLL3的不可切除局部晚期或转移性epNEC患者中，对比obrixtamig联合卡铂和依托泊苷方案与卡铂和依托泊苷方案。主要目的是证明在总生存期（OS）方面的优效性。将采用分层对数秩检验和风险比确定优效性。关键次要目的是证明在以下方面的优效性：无进展生存期（PFS）（基于分层对数秩检验和风险比），以及身体功能领域评分从基线至第19周的平均变化的患者报告结局（PRO）（使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷[EORTC QLQ-C30]评估）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 59 ；国际: 390 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.低分化、不可切除的局部晚期或转移性epNEC且Ki-67>20%或有丝分裂率表现为有丝分裂数>20/2mm2的患者，无论原发部位如何。；2.对于混合组织学肿瘤患者，只有在神经内分泌癌成分占主导地位且占总体肿瘤组织的70%以上时，才有资格参加研究。；3.既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性epNEC的系统性治疗（已完成一个周期的标准铂类药物+依托泊苷治疗除外）。若以治愈为目的的既往围手术期化疗或放疗结束时间与确诊不可切除局部晚期/转移性疾病的时间至少间隔6个月，则允许入组。；4.随机化前已完成一个周期的标准铂类药物+依托泊苷作为一线治疗（第0周期：依托泊苷联合卡铂或顺铂，最低给药剂量为顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5和依托泊苷80 mg/m2）的患者。；5.患者必须符合在初始化疗（第0周期）开始后28天内继续接受化疗作为一线SoC治疗的条件。；6.根据实验室手册的规定，必须有足够的存档FFPE肿瘤组织可用于DLL3表达状态的中心实验室分析。通过试验用VENTANA DLL3（SP347）RxDx检测试剂盒评估，肿瘤的DLL3表达状态必须为阳性。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1。；8.签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁或至少达到法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家）的男性或女性参与者。；

排除标准

1.存在软脑膜疾病和/或癌性脑膜炎。；2.诊断为默克尔细胞癌或甲状腺髓样癌的患者。；3.神经内分泌前列腺癌患者。；4.根据WHO分级标准第5版，任何级别的高分化神经内分泌肿瘤患者。；5.有高分化NET肿瘤转化为低分化NEC的病史的患者。；6.既往接受过obrixtamig或其他DLL3靶向治疗（例如TcE、细胞治疗、抗体偶联药物或放射性药物）。；7.既往在一个周期的标准铂类药物+依托泊苷一线化疗（第0周期）期间接受过抗PD-1或PD-L1治疗。；8.既往治疗引起的毒性未消退至≤CTCAE 1级或第0周期前的级别。但以下情况除外：脱发、CTCAE≤2级虚弱/疲劳、闭经/月经不调、CTCAE≤2级外周神经病变、和/或CTCAE≤2级内分泌疾病以及经研究者判断认为不可逆但稳定至少4周的毒性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址