【ChiCTR2600121446】一项移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

一项移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术多中心随机对照研究

试验专业题目

一项移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术多中心随机对照研究

申办单位信息

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650118

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临床试验信息

试验目的

比较移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术与传统多孔腹腔镜远端胃切除术在I-III期胃癌患者中的肿瘤学疗效，以验证移动式双悬吊技术单孔腹腔镜手术的非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用多中心、前瞻性随机对照设计。所有符合入选标准的病例，将由电脑随机选择分组，按照1:1的比例随机分配至对照组（传统多孔腹腔镜远端胃切除术，MPLDG）和研究组（移动式双悬吊技术下单孔腹腔镜远端胃切除术，SPLDG-MDST）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

419

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2030-04-08

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加试验并书面签署知情同意书；（2）18岁＜年龄＜80岁，男女不限；（3）经胃镜活检取材病理诊断为胃窦、胃体下部腺癌，临床TNM分期cT1-4aN0/+M0的患者，需要手术治疗；（4）术前ECOG体力状态评分0 / 1分；（5）术前ASA soore I-III ; （6）体质指数（BMI）≤30 kg/m^2。（7）同时无其他恶性肿瘤的患者; （8）无胃切除术史。；

排除标准

（1）既往有腹腔手术史或腹腔广泛黏连患者；（2）6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史或有脑梗塞或脑出血病史；（3）患有心理、精神或神经系统疾病者；（4）妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期女性；（5）恶病质、严重营养不良患者；（6）合并有凝血功能障碍、HIV抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者；（7）存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者；（8）需要进行其他疾病的同期手术治疗；（9）已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者；（10）其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者；（11）任何原因影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院(北京大学肿瘤医院云南医院昆明医科大学第三附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650118

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