【CTR20253061】阿得贝利单抗联合用药用于胃癌治疗II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253061

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿得贝利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿得贝利单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌或胃食管结合部癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合用药用于胃癌治疗II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合SHR-A1811/SHR-A1904及化疗（氟尿嘧啶或卡培他滨）或阿得贝利单抗联合SHR-8068用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的多队列、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合SHR-A1811或SHR-A1904及化疗、或阿得贝利单抗联合SHR-A1904、或阿得贝利单抗联合SHR-8068用于胃癌或胃食管结合部癌治疗的pCR，并评价联合方案的安全性、耐受性和初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学确诊的胃癌或胃食管结合部癌的患者，组织学检查证实为腺癌，且未接受过针对胃癌和胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗。；2.年龄：≥18岁，≤70岁，男女均可。；3.可以提供新鲜标本（优选）或入组前6个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片。；4.入组前须获知生物标志物检测结果。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。；6.预期生存期≥6个月。；7.有充足的器官和骨髓功能。；8.女性受试者不具生育能力或具有生育能力，并在开始研究用药前3天内血清妊娠试验结果为阴性，且不在哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后8个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。；9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌。；2.胃食管交界癌，但不适宜使用AJCC第8版胃癌分期标准进行临床分期评估；或不适宜使用常规胃癌的手术方法或入路。胃癌或胃食管交接癌，影像提示局部粘连严重，预期手术切除范围包括膈肌、胰腺、十二指肠、脾脏或者部分肝脏。；3.受试者体重在入组前2个月内下降超过20%。；4.既往接受过以下治疗或药物：针对胃癌/胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗；参与过任何其他药物临床研究，且末次研究用药距离入组不超过4周或5个药物半衰期（以较长者为准）；入组前28天之内进行过大手术；入组前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗。；5.已知对试验用药品的任何成分/组分过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。；6.进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外。；7.有免疫缺陷病史或器官移植史；有活动性自身免疫疾病史。；8.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或筛选时存在明确的出血倾向、严重凝血功能异常；入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件或筛选时发现存在动静脉血栓。；9.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。；10.活动性重度消化系统疾病。；11.伴有间质性肺炎或间质性肺病。；12.有严重的心脑血管疾病或严重的代谢疾病。；13.活动性HBV或HCV感染或合并乙肝和丙肝共同感染。；14.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性结核杆菌感染者，或超过1年以前有活动性结核感染病史但未经正规治疗者。；15.首次用药前4周内存在重度感染；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染；以及其他可能影响研究给药或手术的慢性病原微生物（病毒、细菌、真菌及寄生虫）感染。；16.已知有精神类药物滥用或吸毒史。；17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022;050010

联系人通讯地址