【CTR20212838】SHR1701联合SOX化疗的胃癌围手术期研究

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基本信息

登记号

CTR20212838

试验状态

主动终止（申办方研究策略调整）

药物名称

SHR-1701注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞拉芙普α注射液

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

可切除的局部进展期胃癌或胃食管结合部癌的围手术期治疗

试验通俗题目

SHR1701联合SOX化疗的胃癌围手术期研究

试验专业题目

PD-L1/TGF-βRII抗体（SHR-1701）联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100062

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-1701联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的有效性及安全性，评价SHR-1701的药代动力学、免疫原性特征及生物标志物与临床疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 896 ；

实际入组人数

国内: 81 ；

第一例入组时间

2022-03-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学确诊的胃癌（GC）或胃食管结合部癌（GEJC）的患者，组织学检查证实为腺癌，且未接受过针对胃癌和胃食管结合部癌的抗肿瘤治疗；2.年龄：18岁及以上，男女均可；3.进入研究前，经研究者评估确定受试者适合并计划进行新辅助治疗+以治愈为目的的根治性手术治疗；4.研究者确认的局部进展期胃癌或胃食管结合部癌；5.可以提供肿瘤标本切片；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1；7.预期生存期≥6个月；8.有充足的器官和骨髓功能；9.不具生育能力是女性定义为已达到绝经后状态，或已进行过有医疗记录的双侧卵巢切除术。男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验药物（SHR-1701）末次给药后3个月内或化疗药物（替吉奥和奥沙利铂）末次给药后9个月内（以后达到者为准）采用1种经医学认可的避孕措施，开始研究用药前3天内血清妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。；10.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序；

排除标准

1.已知为鳞癌、未分化癌或其他组织类型的胃癌，或者为腺癌混合其他组织类型的胃癌；2.存在不可切除因素，包括因为肿瘤原因导致不可切除或存在手术禁忌症或受试者拒绝手术；3.受试者体重在入组或随机前2个月内下降超过20%；4.既往接受过一些手术或药物治疗（包括抗肿瘤治疗）；5.进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；6.存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病；7.入组或随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；入组或随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；入组或随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件；8.入组或随机前6个月内出现重大血管疾病；9.严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；10.入组或随机之前6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状；11.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病；12.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染；14.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病；15.入组或随机前4周内全身性使用抗生素≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；17.曾参与其他临床研究筛选，且因PD-L1表达情况不符合其他临床研究入组标准或符合排除标准而筛选失败；既往参与过任何其他药物临床研究，且末次研究用药距离入组/随机不超过4周或5个药物半衰期（以较长者为准）；18.已知有精神类药物滥用或吸毒史；19.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址