【CTR20210801】SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20210801

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1701注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞拉芙普α注射液

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II期临床试验

试验专业题目

SHR-1701联合BP102治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ⅰb /II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

222000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 考察并确定SHR-1701和BP102联合治疗在晚期实体瘤受试者中的II期推荐剂量（RP2D）； 2. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的安全性； 3. 评估SHR-1701联合BP102在晚期实体瘤中的有效性； 4. 评估SHR-1701和BP102的药代动力学（PK）特征； 5. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种晚期实体瘤； 6. 评价SHR-1701联合BP102在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 113 ；

实际入组人数

国内: 81 ；

第一例入组时间

2021-06-12

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。；3.Ib期研究阶段：经过标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期实体瘤患者。 II期研究阶段：研究分别入组多种晚期实体瘤患者：；4.能够在筛选期配合接受活检，提供新鲜的肿瘤组织进行生物标志物检测；或者提供肿瘤组织存档样本（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或未染色的FFPE玻片）。；5.ECOG评分：0～1（ECOG评分标准见附件一）。；6.预期生存期≥12周。；7.重要器官的功能符合下列要求： a) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； b) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L并且＜15×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； d) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； e) 血清白蛋白≥ 30g/L； f) 胆红素≤ 1.5×ULN； g) ALT 和AST ≤3×ULN； h) ALP≤ 5×ULN； i) Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式）；

排除标准

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌、至首次用药前已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。；2.患有脊髓压迫或有症状的脑转移；

3.伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在首次用药前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。；4.首次用药前3个月内消化道穿孔，或首次用药前1个月内发生过肠梗阻。；5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级及以上心力衰竭（2）严重或不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。；6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）。；7.正在接受溶栓/抗凝治疗者（允许预防性使用≤100mg/d阿司匹林、≤40mg/d低分子肝素）。；8.尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g。；9.药物无法良好控制的甲状腺功能异常；

10.已知对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。；11.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510030