【ChiCTR2000037927】SHR-1701联合法米替尼治疗晚期胰腺癌、胆道肿瘤探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037927

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

SHR-1701注射液+苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌，胆道肿瘤

试验通俗题目

SHR-1701联合法米替尼治疗晚期胰腺癌、胆道肿瘤探索性研究

试验专业题目

SHR-1701联合法米替尼治疗晚期胰腺癌、胆道肿瘤探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-1701联合法米替尼治疗晚期胰腺癌、胆道肿瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究药物由恒瑞医药提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加并书面签署知情同意书； 2、年龄18-75岁，性别不限； 3、组织学或细胞学确诊为胰腺癌或胆道肿瘤；≥1线治疗失败；根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶； 4、预计生存期≥3个月； 5、ECOG评分0-1分； 6、有充足的器官和骨髓功能； 7、预计依从性好，能按方案要求配合研究。；

排除标准

1、既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA4等免疫治疗； 2、既往接受过TGFβ抑制剂的治疗； 3、已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 4、在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a)首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）； b)首次研究药物治疗前7天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； c)首次用药前3周内接受过免疫调节作用药物（如胸腺肽、干扰素、白介素）； d)首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； e)首次研究药物治疗前28天内接受抗肿瘤治疗； 5、存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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