【ChiCTR2600130314】胃癌患者围手术期治疗效果及免疫分型的前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃腺癌及胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

胃癌患者围手术期治疗效果及免疫分型的前瞻性观察研究

试验专业题目

基于新型免疫分子分型胃癌围术期精准免疫-靶向治疗新策略的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟建立多中心胃癌围手术期前瞻性真实世界研究队列，系统收集局部进展期胃癌患者的临床资料、影像学资料、病理资料、生物样本、分子检测信息、治疗过程及长期随访数据，评价患者接受围手术期化疗联合免疫治疗后的病理完全缓解率、主要病理缓解率、R0切除率、安全性及长期生存结局，并比较不同免疫分子亚型患者的治疗反应和预后差异，从而验证新型免疫分子分型对胃癌围手术期治疗疗效及预后的预测价值，为围手术期精准治疗策略的优化提供真实世界证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2030-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 受试者签署知情同意书当天年龄>=18岁，性别不限； 3. 预期生存期>=12周； 4. 最近一次经病理实验室组织学确诊的胃腺癌/胃食管结合部腺癌受试者，临床分期为cT2-4aN+M0； 5. 受试者能够提供进行病理检测的肿瘤组织标本； 6. 经研究者评估受试者基线影像检查及病史资料，预期可进行胃癌根治性手术，预期可达R0切除； 7. 受试者既往未接受过任何针对胃癌/胃食管结合部腺癌的抗肿瘤治疗； 8. 给药前7天内体力状况评分ECOG 0或1分； 9. 无严重心脏功能异常，给药前28天内左心室射血分数（LVEF）>=50%； 10. 给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求： (1) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，且首次给药前14天内未接受过输血或成分血，首次给药前7天内未接受过生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗； (2) 肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN； (3) 肾脏功能：血肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）； 11. 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前<=7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。 1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 受试者签署知情同意书当天年龄>=18岁，性别不限； 3. 预期生存期>=12周； 4. 最近一次经病理实验室组织学确诊的胃腺癌/胃食管结合部腺癌受试者，临床分期为cT2-4aN+M0； 5. 受试者能够提供进行病理检测的肿瘤组织标本； 6. 经研究者评估受试者基线影像检查及病史资料，预期可进行胃癌根治性手术，预期可达R0切除； 7. 受试者既往未接受过任何针对胃癌/胃食管结合部腺癌的抗肿瘤治疗； 8. 给药前7天内体力状况评分ECOG 0或1分； 9. 无严重心脏功能异常，给药前28天内左心室射血分数（LVEF）>=50%； 10. 给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求： (1) 骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，且首次给药前14天内未接受过输血或成分血，首次给药前7天内未接受过生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子等）治疗； (2) 肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN； (3) 肾脏功能：血肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）>=50mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物外）； 11. 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前<=7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；注意：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗5年内未复发的患者可以参加本试验； 2. 研究给药开始前接受过任何针对胃腺癌/胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗以及其他抗肿瘤药物治疗（包括筛选前2周内接受过说明书中明确抗肿瘤成分中药治疗）等； 3. 研究者考虑新辅助治疗阶段需要针对所患肿瘤进行放疗； 4. 研究给药开始前4周内进行过大型手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺、输液装置植入或胆道支架植入术等小手术）且未完全恢复； 5. 在知情同意前2周内出现活动性消化道出血或出血风险高的患者，在知情同意前6个月内出现胃肠道穿孔/瘘管的患者； 6. 无法保证药物吸收的上消化道梗阻，或功能异常或吸收不良综合征的患者，可影响抗肿瘤药物的吸收； 7. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）、未控制良好的糖尿病等； 8. 有未控制良好的心脏疾病，包括NYHA 2级以上的心力衰竭、不稳定心绞痛、知情前6个月内发生过心肌梗塞、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT间期延长综合征，如QTcF > 450 ms（男性）或QTcF > 470 ms（女性）； 9. 有活动性感染证据包括乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA>=2000 IU/ml，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA结果大于检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；未控制的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，除非在研究药物给药前获得治疗并消退； 10. 对抗肿瘤药物任一组分有过敏史，既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体>=3级的过敏史； 11. 原发性免疫缺陷病史者或具有活动性自身免疫性疾病者，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>=10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用；注意：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风的患者可以入组； 12. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 13. 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施； 14. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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