【ChiCTR2600129080】前列腺癌根治术后中晚期尿失禁预测模型及早期盆底康复护理管理方案的构建研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129080

试验状态

正在进行

药物名称

机器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌根治术后中晚期尿失禁预测模型及早期盆底康复护理管理方案的构建研究

试验专业题目

前列腺癌根治术后中晚期尿失禁预测模型及早期盆底康复护理管理方案的构建研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建并验证一个基于机器学习的前列腺癌根治术后患者中晚期尿失禁的风险预测模型，并构建早期盆底康复护理管理方案。研究通过文献回顾和专家小组会议确定预测因子，采用前瞻性队列设计收集患者数据，运用逻辑回归、随机森林等五种机器学习算法构建模型，并进行10折交叉内部验证和不同时段外部验证，基于模型结果，开发Web端预测工具以便临床应用。结合循证文献、医护患质性访谈和专家论证，形成早期盆底康复护理管理方案，以实现前列腺癌根治术后中晚期尿失禁高危患者早期识别与精准干预，降低中晚期尿失禁发生率，促进尿控恢复，提升患者生活质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市抗癌协会肿瘤护理专委会护理科研基金“护航”计划

试验范围

目标入组人数

715;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.预测模型部分：（1）术前经前列腺穿刺活检或经尿道前列腺电切病理确诊为前列腺癌；（2）年龄>=18 周岁；（3）于本院拟行腹腔镜根治性前列腺切除术（LRP）或机器人辅助腹腔镜下根治性前列腺切除术（RARP）；（4）能耐受手术，无手术禁忌症；（5）具有一定理解和语言表达能力，能配合完成本研究；（6）愿意参加此项研究并签署知情同意书。 2.质性研究部分：（1）医护人员：1）从事泌尿外科、盆底康复科或前列腺癌专科临床工作，具备根治性前列腺切除术（RP）后患者盆底康复的临床实践或指导经验；2）中级及以上专业技术职称，且在泌尿外科或盆底康复相关领域连续工作年限>=5 年；3）具备清晰的逻辑表达能力，无沟通障碍，能够完整参与半结构式访谈；4）充分了解本研究目的与流程，自愿签署知情同意书并参与本研究。（2）患者：1）前列腺癌根治术后正在接受或计划启动盆底康复的患者；2）年龄>=18 岁，无沟通障碍以及精神障碍；3）充分了解本研究目的与流程，自愿签署知情同意书并参与本研究。 1.预测模型部分：（1）术前经前列腺穿刺活检或经尿道前列腺电切病理确诊为前列腺癌；（2）年龄>=18 周岁；（3）于本院拟行腹腔镜根治性前列腺切除术（LRP）或机器人辅助腹腔镜下根治性前列腺切除术（RARP）；（4）能耐受手术，无手术禁忌症；（5）具有一定理解和语言表达能力，能配合完成本研究；（6）愿意参加此项研究并签署知情同意书。2.质性研究部分：（1）医护人员：1）从事泌尿外科、盆底康复科或前列腺癌专科临床工作，具备根治性前列腺切除术（RP）后患者盆底康复的临床实践或指导经验；2）中级及以上专业技术职称，且在泌尿外科或盆底康复相关领域连续工作年限>=5 年；3）具备清晰的逻辑表达能力，无沟通障碍，能够完整参与半结构式访谈；4）充分了解本研究目的与流程，自愿签署知情同意书并参与本研究。（2）患者：1）前列腺癌根治术后正在接受或计划启动盆底康复的患者；2）年龄>=18 岁，无沟通障碍以及精神障碍；3）充分了解本研究目的与流程，自愿签署知情同意书并参与本研究。；

排除标准

1.预测模型部分：（1）合并有其他恶性肿瘤的患者；（2）存在认知障碍、精神疾病或语言沟通障碍，无法完成量表评估；（3）临床资料不全或拒绝随访；（4）手术中转开放或停术。 2.质性研究部分：（1）医护人员：1）临床实习医护学生、进修医师或护士、规范化培训阶段工作人员；2）因各种原因无法完成完整访谈，或拒绝提供访谈所需临床实践信息者。（2）患者：1）处于疾病终末期，病情危重者；2）无法用普通话交流。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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