【ChiCTR2600128153】注射用紫杉醇聚合物胶束联合曲帕双靶和阿得贝利单抗对比紫杉类联合曲帕双靶一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合曲帕双靶和阿得贝利单抗对比紫杉类联合曲帕双靶一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合曲帕双靶和阿得贝利单抗对比紫杉类联合曲帕双靶一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价试验组（紫杉醇聚合物胶束+曲帕双靶+阿得贝利单抗）与对照组（紫杉类+曲帕双靶）一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的客观缓解率（ORR）。次要研究目的：评价试验组（紫杉醇聚合物胶束+曲帕双靶+阿得贝利单抗）与对照组（紫杉类+曲帕双靶）一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

1:1随机序列生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：>=18岁，性别不限； 2. 病理证实为乳腺癌： (1) 晚期或转移性乳腺癌； (2) 局部评估确认为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且ISH+）； 3. 对于晚期或转移性乳腺癌，既往未接受化疗或HER2靶向治疗，或仅接受1线内分泌治疗。在新辅助或辅助治疗中接受化疗或HER2靶向治疗的受试者，如果从治疗结束到转移诊断的时间＞6个月，则符合条件； 4. PD-L1检测为阳性（联合阳性分数CPS>=1）； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预计生存期至少为3个月； 7. 存在至少一个通过计算机断层成像（CT）和/或磁共振成像（MRI）评估（根据RECIST 1.1）的可测量病灶； 8. 心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常； 9. 具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准： (1) 血常规检查需符合以下标准： 1) 血红蛋白含量（HB）>=90 g/L； 2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=75×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； 2) ALT和AST<=2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST<=5×ULN； 3) Cr<=1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 1. 年龄：>=18岁，性别不限； 2. 病理证实为乳腺癌： (1) 晚期或转移性乳腺癌； (2) 局部评估确认为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且ISH+）； 3. 对于晚期或转移性乳腺癌，既往未接受化疗或HER2靶向治疗，或仅接受1线内分泌治疗。在新辅助或辅助治疗中接受化疗或HER2靶向治疗的受试者，如果从治疗结束到转移诊断的时间＞6个月，则符合条件； 4. PD-L1检测为阳性（联合阳性分数CPS>=1）； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预计生存期至少为3个月； 7. 存在至少一个通过计算机断层成像（CT）和/或磁共振成像（MRI）评估（根据RECIST 1.1）的可测量病灶； 8. 心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常； 9. 具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准： (1) 血常规检查需符合以下标准： 1) 血红蛋白含量（HB）>=90 g/L； 2) 绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=75×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； 2) ALT和AST<=2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST<=5×ULN； 3) Cr<=1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受； 2. 原发中枢神经系统恶性肿瘤或软脑膜转移瘤；有症状的中枢神经系统转移患者；对于无症状脑转移或临床症状稳定且无须类固醇激素治疗至少4周的患者可以入组； 3. 首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、大手术；首次给药前2周内接受过内分泌治疗、局部放疗； 4. 活动性或既往有记录的间质性肺疾病(ILD)，肺炎或疑似ILD，在筛查时通过影像学检查不能排除ILD，在筛查时通过影像学检查不能排除的肺炎； 5. 5年内有其它恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌等）； 6. 治疗前28天内接受过活疫苗接种； 7. 活动性自身免疫性疾病（包括但不限于重症肌无力、肌炎、哮喘、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、Sjögren综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、白癜风、银屑病等），接受稳定剂量激素替代治疗的甲状腺功能减退除外； 8. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据的患者； 9. 开始研究治疗前6个月内，存在以下心脏疾病者：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级 >= II级的心功能不全或左室射血分数（LVEF）< 50％；心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、存在严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长QT综合征等； 10. 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV患者、活动性肺结核等； 11. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； 12. 已知异体器官移植史和已知造血干细胞移植史； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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