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【ChiCTR2600121351】基于肠癌分子分型的新辅助治疗探索性平台型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

II或III期结肠腺癌或距肛缘位置＜10cm的II或III期直肠腺癌

试验通俗题目

基于肠癌分子分型的新辅助治疗探索性平台型研究

试验专业题目

基于肠癌分子分型的新辅助治疗探索性平台型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估分子分型指导下不同治疗方案的新辅助治疗对于局部进展期结直肠癌的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机软件通过区组随机产生结果

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

22;52;15;5

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 年龄 18-75 岁，男女均可； 2. 经组织学确诊的、未接受过治疗的、肿瘤下极距肛缘 10cm 以下的 cT3-4/cN0-2直肠腺癌。A 队列可入组经组织学确诊的、未接受过治疗的 II 或 III 期结肠腺癌； 3. A 队列：经免疫组化或 NGS 测序检测为 dMMR/MSI-H，无论 CMS 分型与 KRAS突变状态；B 队列：PCR 或 NGS 测序显示存在 KRAS G12C 突变；C 队列：PCR或 NGS 测序显示存在 KRAS G12D 突变；D 队列：PCR 或 NGS 测序显示不存在KRAS G12C 或 G12D 突变，并经转录组测序明确 CMS 分型； 4. 按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量病灶； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0- 1 分； 6. 要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的 7 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：血常规检查（筛查前14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）： 1) Hb≥90 g/L； 2) ANC≥1.5×10^9/L； 3) PLT≥100×10^9/L；生化检查： 1）TBIL≤1.5×正常范围上限（ULN）； 2）ALT 和 AST≤2.5×ULN； 3）血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能： 1）国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；尿常规： 1）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0g 可以入组）； 7. 左心室射血分数（LVEF）≥55%; 8. 育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血/尿妊娠检查，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过针对结直肠癌的细胞毒化疗、免疫治疗或放射治疗； 2.首次用药前28天内接受过大外科手术或出现过显著外伤，或在研究期间有非针对结直肠癌的手术计划； 3.首次用药前≤5年曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治后治愈的早期肿瘤，如肺癌原位癌，非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，由研究者评估后考虑是否除外； 4.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、首次用药6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；颈动脉超声检查显示狭窄程度≥50%或合并2个以上高危特征斑块（颈动脉超声要求仅针对队列D）； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6.筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、慢性阻塞性肺病、间质性肺病，基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症；首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况； 7.临床或影像学检查提示存在肠梗阻或穿孔；或经研究者评估有较高的穿孔、出血风险； 8.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病或器官移植史的受试者； 9.严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者； 10.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 11.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者； 12.既往对研究用药或者其辅料有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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