ChiCTR2600122046
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2026-04-08
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胰腺癌
一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究
一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究
主要目的： 评估HLX43在晚期胰腺癌中的临床疗效 次要目的： 评估HLX43在晚期胰腺癌中的安全性和耐受性； 评估HLX43在晚期胰腺癌中的药代动力学（PK）特征及免疫原性； 研究HLX43治疗晚期胰腺癌的潜在预测性或耐药性生物标志物
单臂
Ⅱ期
无
无
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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100
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2025-09-18
2028-09-19
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1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究； 2.签署ICF时年龄>=18周岁，且<=75周岁，性别不限； 3.组织学或细胞学证实的，不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），并且既往接受过至少1种系统性标准治疗失败，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类或吉西他滨； 注：治疗失败定义： 1 ）在晚期解救治疗阶段，接受含氟尿嘧啶类或吉西他滨化疗方案后出现疾病进展； 2 ）在新辅助/辅助治疗阶段，在接受含氟尿嘧啶类或吉西他滨化疗方案治疗过程中，或治疗结束后6个月内出现疾病进展或复发； 4.随机前4周内，根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位或脑部病灶。如果既往放疗部位的可测量病灶是唯一一个可选靶病灶，需有显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学证据。 5.受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测； 注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准）及上述标本的相关病理报告。 6.首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少3周或药物的5个半衰期，以短者为准；与既往激素治疗、小分子靶向药物治疗间隔至少2周；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1周；且治疗引起的AE 恢复至CTCAE v5.0 <=1 级（2级外周神经毒性及脱发除外）； 7.随机前一周，ECOG体力评分0-2分； 8.预期生存期超过3个月； 9.随机前1周内实验室检查证实有充分的器官功能（在首次用药前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子）； 10.血液系统 嗜中性粒细胞(ANC) 1.5×10^9/L~ 9.5×10^9/L 血小板(PLT) >=80×10^9/L 血红蛋白(Hb) >=90g/L淋巴细胞（LYM） >=0.8×10^9/L 肝功能 总胆红素(TBIL) <=1.5×正常值上限(ULN) 梗阻性黄疸引流受试者的总胆红素<= 2×ULN；Gilbert综合征受试者的直接胆红素（DBIL）<=2×ULN； 谷氨酸氨基转移酶(ALT） <=2.5×ULN（肝转移患者 <= 5×ULN） 天门冬氨酸氨基转移酶(AST) <=2.5×ULN（肝转移患者 <= 5×ULN） 白蛋白 >=30g/L肾功能 肌酐(Cr) 肌酐清除率需>=50ml/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能 活化部分凝血活酶时间(APTT) <=1.5×ULN 凝血酶原时间(PT) <=1.5×ULN 国际标准化比值(INR) <=1.5×ULN； 11.具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性。；
请登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实为其他胰腺癌病理类型或合并其他病理类型分化； 2.既往治疗接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的ADC药物； 3.首次给药前3个月内接受过根治性放射治疗； 4.随机前2年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌； 5.既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件，或既往存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎； 6.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 7.存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎、脑膜瘤或软脑膜疾病。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少4周，没有脑转移进展的影像学证据； 8.既往和目前有肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者； 9.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）； 10.随机前2周内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病； 11.随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的强效抑制剂、诱导剂； 12.随机前2周内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗； 13.存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究； 14.随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 15.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏； 16.患有活动性肺结核； 17.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 18.活动性HBV或HCV感染者或HBV/HCV合并感染者； 注：筛选期HBsAg或HBcAb检查呈阳性的患者，需进一步行HBV-DNA检查，如检测结果提示< 500 IU/mL, < 2500 copies/mL, 或< ULN方可入组。可检测出HBV-DNA的患者须同意在试验过程中接受抗HBV核苷（酸）类似物治疗。 HCV抗体检查呈阳性的患者，需进一步行HCV-RNA检查，如检测结果提示< ULN方可入组。 排除HBV/HCV合并感染的患者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，合并HCV抗体检查呈阳性）。 19.妊娠期或哺乳期女性； 20.随机前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道或十二指肠梗阻； 21.可疑急性胰腺炎或近期需要临床干预的胰腺炎； 22.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；
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