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【ChiCTR2600118183】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗在局部晚期宫颈癌新辅助治疗中的有效性和安全性研究：一项单中心、单臂、II期试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118183

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗在局部晚期宫颈癌新辅助治疗中的有效性和安全性研究：一项单中心、单臂、II期试验

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗在局部晚期宫颈癌新辅助治疗中的有效性和安全性研究：一项单中心、单臂、II期试验

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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性、随机对照、双盲的Ⅱ期临床试验，旨在评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（TovoraliIparomlimab +Tuvonalimab）联合白蛋白紫杉醇和卡铂作为新辅助治疗在局部晚期宫颈癌患者中的疗效与安全性。通过探索免疫联合化疗的协同机制，优化肿瘤治疗策略。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至75岁之间的女性患者。 2. 经病理学确诊为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。 3. 临床分期为IB3期、IIA2期或≥4cm IIIC1r期（FIGO 2018标准）。 4. 预期生存期至少为6个月。 5.ECOG体能状态评分0-1分。 6. 具备充分的器官功能。 7.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.曾接受过宫颈癌的系统性治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗等）。 2.存在活动性或未控制的感染，包括HIV、HBV和HCV感染。 3.曾有免疫缺陷病史，或接受过免疫抑制治疗（如器官移植、慢性激素治疗等）。 4.存在其他严重的系统性疾病，如未控制的高血压、糖尿病、心脏病等。 5.存在中枢神经系统转移或脑膜转移； 6.曾有其他恶性肿瘤病史（除非已经治愈并无复发迹象）。 7.孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的女性。 8.对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合或白蛋白紫杉醇、铂类药物有已知的过敏反应。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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