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【ChiCTR2500112199】认知训练联合生物反馈治疗对乳腺癌放疗患者认知功能的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112199

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌症相关认知障碍

试验通俗题目

认知训练联合生物反馈治疗对乳腺癌放疗患者认知功能的疗效研究

试验专业题目

认知训练联合生物反馈治疗对乳腺癌放疗患者认知功能的疗效研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 • 观察认知训练联合生物反馈治疗对保乳手术后辅助放疗的乳腺癌患者认知功能改善情况，明确其疗效 次要目的 • 评估认知训练联合生物反馈治疗对乳腺癌患者放疗期间抑郁、焦虑、生活质量等社会心理因素的影响效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者根据入选/排除标准判断受试者是否符合入组条件，若符合，进入交互式语音/网络应答系统（IVRS/IWRS）录入受试者一般信息（首字母、年龄、性别、筛选号）及分层变量，系统自动生成随机号并返回分配结果。获得随机号之日定义为第0天，后续认知训练及生物反馈治疗时间及评估时间均据此推算。随机序列由统计人员通过计算机随机数表预先生成并导入IVRS/IWRS系统。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的院内项目，无专项经费支持。研究经费由复旦大学附属肿瘤医院自筹，研究所需物资来源于医院现有的临床资源。

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2023-12-26

是否属于一致性

/

入选标准

（1）女性，年龄18-70岁。 （2）病理证实为浸润性癌。 （3）接受乳房保乳手术，有辅助放疗指征。 （4）已经接受标准的含紫杉醇和/或蒽环类新辅助和/或者辅助化疗至少4-6疗程。 （5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有恶性肿瘤或者同时存在恶性肿瘤的患者。 （2）既往接受过乳房或胸部放疗。 （3）怀孕或哺乳期的患者。 （4）既往明确诊断为双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、其它疾病伴发的精神障碍者。 （5）文盲，色盲，有严重听说读写障碍的患者。 （6）不能接受随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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