【ChiCTR2600128985】西妥昔单抗联合帕博利珠单抗/菲诺利单抗与化疗治疗复发/转移头颈部鳞癌：一项开放标签、随机、前瞻性、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/转移的头颈部鳞癌

试验通俗题目

西妥昔单抗联合帕博利珠单抗/菲诺利单抗与化疗治疗复发/转移头颈部鳞癌：一项开放标签、随机、前瞻性、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗联合帕博利珠单抗/菲诺利单抗与化疗治疗复发/转移头颈部鳞癌：一项开放标签、随机、前瞻性、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西妥昔单抗联合帕博利珠单抗/菲诺利单抗与化疗治疗一线复发/转移头颈部鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究将按 1:1 随机分配至试验组和对照组。本试验采用分层区组随机方法，分层因素包括 PD-1 使用方案（帕博利珠单抗 vs. 菲诺利单抗）和原发肿瘤部位（口腔、口咽和其他）。在受试者签署知情同意书(informed consent form, ICF)后，系统根据筛选顺序向各受试者分配一个筛选编号，符合入选标准且不符合任何一项排除标准的受试者将由研究者或合格的指定人员完成受试者编号分配的操作。根据随机化方案进行了随机的受试者如在研究过程中因不可预知的原因退出本研究，该受试者的受试者编号不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

默克雪兰诺有限公司

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2031-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.ECOG PS 0或1； 3.组织学确诊的头颈部鳞癌患者； 4.患者发生了远处转移，或者患者为局部复发但不适合根治性治疗，局部复发的患者必须既往曾经接受过放疗（术后或者根治性）； 5.既往未曾接受过全身化疗，针对局部晚期疾病作为多学科治疗的一部分进行的化疗停药超过6个月的患者可以入组； 6.根据RECIST 1.1疗效评价标准，有至少一个可用增强CT或者MRI评价的病灶； 7.充足的器官功能： ➢ 骨髓造血功能，白细胞（WBC）>= 3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L，血小板（PLT）>=100×109/L，血红蛋白（HB）>= 9g/dL； ➢ 肝肾功能：总胆红素、ALT 以及 AST 均< 1.5×UNL（正常值上限）；Cr < 1.5×UNL，并且肌酐清除率 >= 50 ml/min； ➢ 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）均<=1.5倍正常值上限（仅适用于未接受抗凝治疗的患者，接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 8.预计生存期大于3个月； 9.患者自愿签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求随访。 1.年龄18-70岁；2.ECOG PS 0或1；3.组织学确诊的头颈部鳞癌患者；4.患者发生了远处转移，或者患者为局部复发但不适合根治性治疗，局部复发的患者必须既往曾经接受过放疗（术后或者根治性）；5.既往未曾接受过全身化疗，针对局部晚期疾病作为多学科治疗的一部分进行的化疗停药超过6个月的患者可以入组；6.根据RECIST 1.1疗效评价标准，有至少一个可用增强CT或者MRI评价的病灶；7.充足的器官功能： ➢ 骨髓造血功能，白细胞（WBC）>= 3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×109/L，血小板（PLT）>=100×109/L，血红蛋白（HB）>= 9g/dL； ➢ 肝肾功能：总胆红素、ALT 以及 AST 均< 1.5×UNL（正常值上限）；Cr < 1.5×UNL，并且肌酐清除率 >= 50 ml/min； ➢ 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）均<=1.5倍正常值上限（仅适用于未接受抗凝治疗的患者，接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内）；8.预计生存期大于3个月；9.患者自愿签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求随访。；

排除标准

1.鼻咽癌； 2.已知对试验治疗的任何成分有过敏反应； 3.a. 既往接受过免疫检查点抑制剂(immune checkpoint inhibitors , ICIs)药物治疗（在以治愈为目的治疗中，应用ICIs作为新辅助治疗的一部分，最后一次用药到疾病复发必须超过6个月，可以允许入组；应用ICIs作为辅助治疗的一部分，若单药免疫治疗疾病控制时间超过6个月，可以允许入组）； b. 既往曾接受过西妥昔单抗治疗（在以治愈为目的治疗中，应用西妥昔单抗作为治疗的一部分，末次用药6个月后复发的，可以允许入组）； c. 既往曾接受过化疗的患者（以治愈为目的的治疗中，化疗作为新辅助或者辅助治疗，末次治疗结束6个月后复发的患者，可以入组）以上治疗结束的计算，以最晚使用的为准。 4.有临床意义的心脏病，包括严重心功能不全：纽约心脏病学方案版本：V1.1 版本日期：2026年3月1日研究方案 14 / 93 会（NYHA）心功能不全分级Ⅲ～Ⅳ级、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛），筛选前6个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭、Q-Tc间期大于500ms； 5.首次给药前三周内接受过或预计在研究期间需接受二级及以上的手术者； 6.患有需要治疗的自身免疫性疾病，或患有需要全身性使用类固醇或免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等； 7.其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括不能控制的糖尿病、或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 8.已知存在活动性中枢神经系统转移和/或脑膜疾病；注意：之前接受过治疗的脑转移患者可以参与，前提是他们的病情稳定（在试验治疗的首次给药前至少4周内，通过影像学检查（MRI或CT）没有进展的证据，并且任何神经症状已恢复到基线水平），没有新的或增大的脑转移证据，并且在试验治疗前至少7天未使用类固醇。此例外情况不包括脑膜转移，无论临床稳定与否均不予考虑； 9.已知乙型肝炎（HBV）（HBsAg 阳性且 HBV-DNA >= 103IU/ml）、丙型肝炎（HCV）感染者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 10.妊娠期或哺乳期女性，或计划在治疗期间和最后一次研究治疗后6个月内受孕的女性。在研究期间和最后一次研究治疗后6个月内不愿意避孕的有生育能力的女性和性活跃期男性。 11.具有严重的活动性感染；具有严重的活动性感染； 12.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 13.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 14.研究者认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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