【CTR20263354】一项BLB101治疗晚期实体瘤参与者的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263354

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BLB-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BLB-101

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项BLB101治疗晚期实体瘤参与者的I/II期临床试验

试验专业题目

一项评估BLB101在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评估BLB101在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评估总抗、ADC和游离载荷的PK特征；评估BLB101对QT/QTc间期的影响；评估BLB101在晚期实体瘤参与者中的初步抗肿瘤活性。 II期主要目的：评估BLB101在选定实体瘤参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评估指定剂量下BLB101在选定实体瘤参与者中的初步抗肿瘤活性；表征BLB101的PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在执行任何研究程序之前，必须获得已签署的ICF。；2.签署ICF时年龄≥18岁，男女不限。；3.经组织病理或细胞学确诊晚期或转移性实体瘤的参与者，经标准治疗失败（疾病进展），或无有效标准治疗。；4.根据RECIST V1.1，筛选期至少存在1个可测量病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~1分。；6.经研究者判定，预期生存期至少3个月。；7.具有适当的血液系统和器官功能。；

排除标准

1.已知对试验用药的任何成分过敏或存在超敏反应。；2.已知有临床活动性或未经治疗/未控制的进展性脑转移。；3.目前正在参加另一项干预性试验用药研究。对于曾参加另一项干预性临床研究的参与者，若正处于该研究的生存随访期，则可以入组本研究。；4.研究入组前接受过重大手术（定义为局麻或全麻后进行的复杂手术），且恢复期不足3周。；5.存在任何其他情况，经研究者判断，可能影响参与者在研究中心接受或承受计划治疗能力的情况，或影响参与者对ICF的理解，或研究者认为参与者参与研究不符合其最佳利益（例如，损害其健康），或可能妨碍、限制或干扰方案规定的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201318;201318;200030;200030

联系人通讯地址