【CTR20252019】一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20252019

试验状态

主动暂停（重新进行安全风险评估）

药物名称

PIT-565

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PIT-565

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究

试验专业题目

一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估PIT565安全性、耐受性和药代动力学的Ib期、开放标签、剂量递增研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100026

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是确定PIT565（一种与T细胞表面的CD3和CD2以及B细胞表面的CD19结合的三特异性T细胞衔接器）在SLE参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。所得数据将用于指导PIT565在SLE和其他自身免疫类疾病后续开发中的剂量选择。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 11 ；国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 21 ；

第一例入组时间

2025-08-26;2024-11-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.根据2019ACR/RULAR标准诊断为SLE；3.在筛选前任何时间或在筛选时检测到以下一种或多种SLE自身抗体阳性；4.活动性SLE疾病,筛选期满足SLEDAI-2K ≥ 4；5.对方案中SLE治疗无反应；6.预防肺炎球菌、流感和COVID-19 感染的免疫接种；

排除标准

1.筛选时存在重度SLE 相关器官损伤或危及生命的疾病。；2.筛选期间需要立即治疗的任何急性、重度狼疮相关急性发作，如急性中枢神经系统狼疮（如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征。；3.存在重度狼疮肾病，定义为筛选时蛋白尿加重或估计的肾小球滤过率（eGFR）恶化，研究者认为需要免疫抑制诱导或维持治疗。；4.有ECG或心脏异常病史提示受试者存在重大安全风险；5.使用方案中禁用药物；6.筛选前1 个月内或筛选期间证实存在具有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括HIV、HBV、HCV 和TB）。；7.可能干扰参加本临床研究的严重医学疾病。；8.有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非使用高效避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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