【CTR20240684】评估TIN816治疗SA-AKI受试者的安全性和疗效的IIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20240684

试验状态

已完成

药物名称

TIN-816输注用粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TIN-816输注用粉末

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脓毒症相关急性肾损伤

试验通俗题目

评估TIN816治疗SA-AKI受试者的安全性和疗效的IIb期研究

试验专业题目

一项旨在评估单次静脉输注TIN816治疗脓毒症相关急性肾损伤（SA-AKI）受试者的安全性和疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、四臂、平行组、剂量探索IIb期研究

申办单位信息

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100026

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在SA-AKI受试者中确定剂量-反应关系，并评价三种不同的TIN816单次给药剂量与安慰剂相比的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 17 ；国际: 317 ；

第一例入组时间

2024-08-14;2024-01-18

试验终止时间

2026-02-05;2026-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.≥ 18岁且 ≤ 85岁；3.入住ICU或过渡监护病房/HDU；4.根据《第三版脓毒症与感染性休克定义的国际共识》（脓毒症3.0）的标准诊断为脓毒症，具体如下：疑似或确诊感染，以及；SOFA评分急性增加 ≥ 2（不包括肾脏组分）。SOFA评分基线应假定为0，除非已知受试者在感染发生前已存在（急性或慢性）器官功能障碍；5.随机时根据以下标准诊断为AKI 1期或以上：明确检测结果显示48小时内血清或血浆肌酐（CR）较参考血清肌酐绝对升高 ≥ 0.3 mg/dL（≥ 26.5 μmol/L），或推测该肌酐升高在既往48小时内发生：对于医院获得性AKI，应将AKI诊断前在医院获得的稳定血清肌酐用作参考血清肌酐；对于社区获得性AKI受试者，应使用以下优先顺序估计参考血清肌酐：1. 入院前3个月内的最新检测值。如无，则采用：2. 入院前3 - 12个月内的最新检测值。如无，则采用：3. 入院时检测值。；

排除标准

1.预期不会存活超过24小时；2.预期因SA-AKI以外的医学状况不会存活超过30天；3.入院前有CKD病史且记录显示eGFR < 45 mL/min；4.入院时，eGFR < 45 mL/min，且过去12个月内无任何其他参考血清eGFR；5.接受RRT或决定在随机后24小时内开始RRT；6.体重小于40 kg或大于125 kg。；7.存在机械通气、RRT或血管加压药/强心药的使用限制（注：心肺复苏（CPR）限制，例如，不施行复苏的医疗指令不是排除标准，除非与未来24小时内可能的不良结局相关）；8.在入ICU前超过72小时根据脓毒症入选标准诊断为脓毒症；9.在入ICU后超过48小时根据AKI入选标准诊断为AKI；10.无法在根据AKI入选标准诊断为AKI后的24小时内给予研究药物；11.根据研究者的判断，直至研究药物给药，受试者存在提示AKI的临床表现（例如，入院时长期少尿或重度肾功能不全且无CKD病史）超过24h；12.根据研究者的临床判断，受试者在随机前有AKI恢复的证据；13.AKI最有可能归因于脓毒症以外的其他原因，如肾毒性药物（非甾体抗炎药（NSAID）、造影剂、氨基糖苷类等）或肾灌注相关（急性腹主动脉瘤、夹层、肾动脉狭窄）、尿路梗阻等；14.记录（活检证实）或疑似有急性或亚急性肾脏疾病史，如急进性肾小球肾炎（RPGN）和急性间质性肾炎（AIN）；15.肾切除术后患者；16.永久丧失行为能力的患者；17.筛选时血小板减少（血小板计数 < 50,000/μL）、存在活动性出血/不能控制的出血或研究者认为当前或既往存在其他高出血风险（例如，各种凝血功能障碍，重大的非外伤性出血等既往病史）的患者；18.免疫抑制患者：免疫缺陷疾病史；接受免疫抑制剂治疗或长期高剂量（高剂量治疗超过2周）类固醇激素治疗（相当于泼尼松/泼尼松龙0.5 mg/kg/天），包括实体器官移植患者。可以纳入因感染性休克接受皮质激素治疗的患者（根据脓毒症指南）。参见附录第10.6节免疫抑制药物（表 10-5免疫抑制药物排除列表）；19.根据临床病史或影像学检查，已知或推测患有潜伏性或活动性TB 的患者。例如，接受TB 预防治疗的患者或肺结核患者的密切接触者/家庭接触者；20.已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，或乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清学阳性，或经证实的Child-Pugh评分为10 - 15分（C级）的晚期慢性肝病患者；21.无确定感染源的急性胰腺炎；22.活动性恶性血液病（既往恶性血液病，目前病情稳定且无需积极治疗的患者除外）；23.需入ICU治疗的烧伤；24.COVID-19引起的脓毒症；25.在以下时间内使用其他试验药物：入组前5个半衰期内、30天内（例如小分子药物）或直至预期的药效学效应恢复至基线（例如生物制剂）（以较长者为准），或当地法规要求的更长时间；26.对研究治疗或其辅料或相似化学类别药物有超敏反应史；27.根据研究者的判断，参加本研究可能会显著增加受试者安全性风险的任何医学状况；28.妊娠试验阳性、妊娠或哺乳的女性；29.有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在整个试验期间使用高效避孕方法。高效避孕方法包括：完全禁欲（如果这符合受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈粘液症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法；在接受试验药物前至少6周之前接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管结扎术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态；男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参与研究的女性受试者，输精管切除的男性伴侣应是其唯一伴侣；使用口服药物（雌激素和孕激素）、注射或植入激素避孕或置入宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他等效（失败率 < 1%）激素避孕法，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。在使用口服避孕药的情况下，女性应在接受研究治疗之前稳定使用相同药物至少3个月。如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有适当的临床特征（例如适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在入组研究前至少6周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育可能。在只接受卵巢切除术的情况下，只有通过激素水平随访评估确认了该女性的生殖状态，才能认为其没有生育能力。如果当地法规中的避孕方法比上文所列方法更严格，则以当地法规为准，并将在ICF中进行描述。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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100730

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