【ChiCTR2600132209】AWAKE研究方案：索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关日间过度嗜睡（EDS）患者的真实世界证据登记研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132209

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

AWAKE研究方案：索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关日间过度嗜睡（EDS）患者的真实世界证据登记研究

试验专业题目

AWAKE研究方案：索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关日间过度嗜睡（EDS）患者的真实世界证据登记研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估索安非托对EDS的改善和安全性。评估索安非托对生活质量的改善、睡眠质量的影响和对OSA常规治疗依从性的影响；探索索安非托起始剂量和调整策略的真实世界模式。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，诊断为OSA（AHI≥5事件/小时）并伴EDS（基线ESS≥10）； OSA诊断：基于国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）诊断标准，结合睡眠初筛和PSG监测结果进行OSA诊断。 2.经临床医生评估，符合OSA临床指南推荐的适合使用索安非托的患者； 3.同意参与并提供知情同意； 4.基于患者在基线检查前至少1个月内对既往OSA常规治疗（如CPAP、口腔压力治疗、口腔矫治器或上呼吸道刺激器等）的接受度细分为3类人群：既往OSA常规治疗依从性良好人群、既往OSA常规治疗不依从人群和拒绝使用OSA常规治疗的患者群体； 1.年龄≥18岁，诊断为OSA（AHI≥5事件/小时）并伴EDS（基线ESS≥10）； OSA诊断：基于国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）诊断标准，结合睡眠初筛和PSG监测结果进行OSA诊断。2.经临床医生评估，符合OSA临床指南推荐的适合使用索安非托的患者；3.同意参与并提供知情同意；4.基于患者在基线检查前至少1个月内对既往OSA常规治疗（如CPAP、口腔压力治疗、口腔矫治器或上呼吸道刺激器等）的接受度细分为3类人群：既往OSA常规治疗依从性良好人群、既往OSA常规治疗不依从人群和拒绝使用OSA常规治疗的患者群体；；

排除标准

1.过敏史：对盐酸索安非托活性成分或制剂中任何辅料（如羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）过敏的患者； 2.单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合并用药：正在接受MAOI治疗的患者，或在MAOI停药后不足14天的患者； 3.血管疾病史：在过去一年内患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、不受控制的高血压、严重心律失常或其他严重心脏问题的患者； 4.存在药物或酒精滥用史的患者； 5.无法完成电子日志或问卷的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看