【CTR20252002】在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照的III期临床研究
CTR20252002
进行中（招募中）
HRS-9531注射液
化学药
瑞普泊肽注射液
2025-05-22
企业选择不公示
阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖
在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照的III期临床研究
在使用气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的受试者中评估 HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂 平行对照的III期临床研究
361028
主要目的：验证HRS9531注射液治疗52周后在降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面优效于安慰剂； 关键次要目的：；HRS9531注射液治疗52周后AHI、OSA缓解或者轻度无症状状态、体重变化方面优效于安慰剂；
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-13
/
否
1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
请登录查看1.实验室检查符合以下情况的： 1) 空腹血糖≥7.0 mmol/L，或HbA1c ≥6.5%； 2) 血红蛋白<100 g/L； 3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），总胆红素（TBIL）≥2.0×ULN； 4) 肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（采用慢性肾脏病-流行病学[CKD-EPI]公式基于血清肌酐计算）； 5) 空腹TG >5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 6) 降钙素≥50 ng/L； 7) 血淀粉酶或脂肪酶≥3×ULN； 8) 促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L； 9) 研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常；
2.心电图（ECG）检查显示具有临床意义的异常且研究者判断可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常（如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II度或III度房室传导阻滞等）；
3.血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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