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【CTR20261414】HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261414

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病/减重

试验通俗题目

HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全和肝功能正常参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全和肝功能正常参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

150036

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价并比较HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全参与者和肝功能正常参与者中单次给药的药代动力学（PK）。次要研究目的：评价HRS9531注射液在轻、中度肝功能不全参与者以及肝功能正常参与者中单次给药的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；且愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。；2.有生育能力的女性参与者必须基线血妊娠检查为阴性，且不在哺乳期，并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后2个月内采用避孕措施且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性参与者愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后2个月内采用避孕措施且避免捐献精子。；3.年龄18~65岁（包括两端值），男女均可。；4.男性参与者体重不低于50kg，女性参与者体重不低于45kg。体重指数（BMI）在19.0～40.0kg/m2（含临界值）范围内。；

排除标准

1.给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内。；2.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。；3.嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精，并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者。；4.药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。；5.给药前3个月内失血或献血量≥400mL或1个月内失血或献血量≥200mL，或给药前3个月内接受过输血者。；6.给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；7.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。；8.有严重的低血糖病史者。；9.既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素（如胃旁路手术史、幽门狭窄），或严重的胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉、阑尾、痔疮切除术等）。；10.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052;450052

联系人通讯地址