【CTR20252992】在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252992

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HRS-7249注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-7249注射液

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价治疗28周后，HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中降低TG的有效性。次要目的：评价治疗28周和48周后，HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中改善血脂指标的有效性、预防急性胰腺炎的有效性、降低糖化血红蛋白的有效性；评价HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中的安全性、群体药代动力学和药效学特征、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解研究程序和方法，自愿参加试验，并书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书当日，年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。；

排除标准

1.筛选或随机前3个月内发生急性胰腺炎。；2.筛选或随机前4周内或计划接受血浆置换治疗。；3.筛选或随机前5年内患有恶性肿瘤。；4.严重的心脑血管疾病。；5.筛选或随机前6个月内有严重外伤或手术；筛选或随机前3个月内有严重感染。；6.既往诊断有影响血脂水平的疾病。；7.患有不稳定或严重的疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。；8.筛选或随机前2个月内或计划在研究期间减肥或进行导致体重不稳定的手术。；9.患有控制不佳的糖尿病。；10.既往或筛选时合并甲状腺功能亢进或减退。；11.既往有药物或酒精滥用史。；12.肝、肾功能明显异常。；13.血常规明显异常。；14.甲状腺功能明显异常。；15.筛选前3个月内参加过临床研究。；16.妊娠或哺乳期女性；17.具有生育能力但在筛选前30天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求。；18.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址