【ChiCTR2600133398】一项评价YXC-001在晚期实体瘤参与者中的安全耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性以及初步抗肿瘤疗效的I期剂量递增和扩展研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价YXC-001在晚期实体瘤参与者中的安全耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性以及初步抗肿瘤疗效的I期剂量递增和扩展研究

试验专业题目

一项评价YXC-001在晚期实体瘤参与者中的安全耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性以及初步抗肿瘤疗效的I期剂量递增和扩展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 YXC-001 在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性；评估 YXC-001 在晚期实体瘤参与者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估YXC-001在晚期实体瘤参与者中的药代动力学（PK）特征；评估YXC-001在晚期实体瘤参与者中的药效学特征；评估YXC-001在晚期实体瘤参与者中的免疫原性特征；评估YXC-001在晚期实体瘤参与者中的初步抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海佑希创医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

54;160

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序； 2. 签署知情同意书时 18 周岁及以上的男性或女性； 3. 入选经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败或不耐受、或无有效标准治疗的晚期实体肿瘤参与者；Ib 期针对特定适应症的入选标准将根据前期的试验结果由研究者和申办方共同确定后细化。 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 或 1 分； 5. 预计生存时间不少于 3 个月； 6. 骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（实验室检查前 7 天内未接受过任何血液成分、生长因子等支持性治疗）：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 90×10^9/L；血红蛋白（HGB）>9.0 g/dL；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN；肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝脏转移，则 ALT 或 AST≤ 5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）或血清肌酐≤1.5×ULN；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。 7. 有至少一个可测量的病灶（按照 RECIST v1.1 标准）； 8. 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性参与者在首次使用试验药物前 7 天内的血清妊娠检查必须为阴性。 1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；2. 签署知情同意书时 18 周岁及以上的男性或女性；3. 入选经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败或不耐受、或无有效标准治疗的晚期实体肿瘤参与者；Ib 期针对特定适应症的入选标准将根据前期的试验结果由研究者和申办方共同确定后细化。4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 或 1 分；5. 预计生存时间不少于 3 个月；6. 骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（实验室检查前 7 天内未接受过任何血液成分、生长因子等支持性治疗）：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 90×10^9/L；血红蛋白（HGB）>9.0 g/dL；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN；肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如有肝脏转移，则 ALT 或 AST≤ 5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft -Gault 公式）或血清肌酐≤1.5×ULN；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。7. 有至少一个可测量的病灶（按照 RECIST v1.1 标准）；8. 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性参与者在首次使用试验药物前 7 天内的血清妊娠检查必须为阴性。；

排除标准

1.在首次使用试验药物前 3 周内接受过系统性化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗等抗肿瘤治疗（或接受过其它未上市的临床试验药物或治疗的 5个半衰期内，以时间短的为准），以下几项在其他对应规定时间内排除，或由研究者根据既往实际用药情况综合风险获益比逐一分析是否排除。（1）亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用试验药物前 6 周内；（2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前 2周或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）；（3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前 2 周内。 2. 参与者既往（筛选前 5 年内）或同时患有其它恶性肿瘤（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌以及根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌除外）； 3. 在首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4. 既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级（根据 CTCAE 6.0），经研究者判断无安全风险的毒性除外（如脱发、2 级外周神经的病变或功能障碍等）； 5. 存在脊髓压迫或脑转移，并且在开始研究治疗前至少连续 4 周需要每天剂量超过 10 mg 的泼尼松或与其等效的持续性皮质类固醇治疗；存在软脑膜转移病史的参与者；注：无症状脑转移或治疗后脑转移稳定超过 4 周且不需要皮质类固醇和/或抗癫痫治疗的参与者符合条件。 6. 首次使用试验药物前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 7. HIV 感染，活动性 HBV 感染（表面抗原 HBsAg 阳性需要检查HBV-DNA, HBV-DNA>500 IU/mL 或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于 500 IU/mL 时），活动性 HCV 感染（HCV RNA 超过正常值上限）； 8. 入组前 1 年内有活动性结核感染病史的参与者。 9. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等，PR 间期>250 ms；（2）需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的参与者；（3）按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV 级心功能不全者；（4）首次给药前 12 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；（5）经 Fridericia 公式计算校正的 QT 间期（QTcF）延长（男性>450 ms，女性>470 ms）；具有增加 QTc 延长风险和心律不齐风险的因素，如心衰、先天性长 QT 综合征、长 QT综合征家族史、发生过任何伴随药物导致的 QT间期延长。 10. 存在自身免疫疾病病史，包括但不限于心肌炎、肺炎、重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、韦格纳肉芽肿病、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。 11. 既往有与免疫检查点抑制剂给药相关的毒性导致永久停止该治疗的病史。 12. 首次使用试验药物前 4 周内接种过减毒活疫苗或预计在研究期间接种减毒活疫苗的参与者。 13. 有异体器官移植、异体外周造血干细胞移植或骨髓移植史。 14. 已知有药物滥用史。 15. 精神疾病障碍、认知或记忆力严重障碍、依从性差者，或其他经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。 16. 妊娠期或哺乳期女性。 17. 无法耐受静脉采血者。 18. 已知对 YXC-001 或其任何辅料成分过敏。 19. 研究者认为参与者存在其他严重的全身性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

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试验机构

上海市胸科医院

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