【CTR20263000】BNT327与化疗和其他研究性药物联合治疗肺癌的安全性、有效性和药代动力学

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基本信息

登记号

CTR20263000

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Pumitamig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

BNT327与化疗和其他研究性药物联合治疗肺癌的安全性、有效性和药代动力学

试验专业题目

一项BNT327联合化疗和其他研究药物治疗一线非小细胞肺癌的全球试验的II/III期、多中心、随机主研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价BNT327联合化疗的安全性和耐受性以及有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 244 ；国际: 1220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定程序之前，根据ICH GCP和当地法律的要求，能够并且已经给出书面知情同意。；2.愿意并能够遵循计划的访视、治疗计划、计划的试验评估、实验室检查、生活方式限制以及试验的其他要求。；3.给予知情同意时年龄≥18岁。；4.根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统第9版，组织学或细胞学确诊IIIB或IIIC期（不适合根治性手术或放疗）或IV期NSCLC。；5.根据RECIST v1.1，存在至少一个可测量病灶作为靶病灶。；6.ECOG体能状态评分为0或1。；7.最短预期寿命>3个月。；8.方案定义的充分的血液学和器官功能。；9.筛选时和每次IMP给药前血清β-人绒毛膜促性腺激素试验阴性的POCBP。；10.同意从筛选访视开始持续至IMP末次给药后6个月采取高效避孕措施的POCBP、同意采取高效避孕方法的男性以及同意不捐赠和/或冷冻保存生殖细胞。；

排除标准

1.妊娠或哺乳或计划在试验期间或IMP末次给药后6个月内妊娠或生育。；2.拥有研究者认为参加试验会损害健康，或能够妨碍、限制或混淆研究方案规定评估或程序，或会影响遵守研究方案要求的医疗、心理或社会状况。；3.有组织学或细胞学证实的NSCLC伴小细胞肺癌组织学成分。；4.在试验治疗前指定的时间间隔内接受过下列任何治疗或药物： 1）在筛选前30天内或试验性药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受了试验药物或器械使用。 2）受试者既往接受过抗VEGF单克隆抗体或PD (L)-1/VEGF双特异性抗体治疗，或接受过铂类药物化疗和/或抗PD (L)-1作为辅助或新辅助治疗的一部分。 3）在开始试验治疗前7天内接受过全身皮质类固醇（剂量大于10 mg/日泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）。 4）在开始试验治疗前4周内接种过减毒活疫苗。 5）在开始试验治疗前2周内接受过广谱静脉给药抗生素治疗。；5.在接受研究药物前21天内接受过重大器官手术（允许在试验开始前>7天进行空芯针穿刺活检）、严重创伤或侵入性牙科手术（如牙科植入物），或计划在试验期间进行择期手术。允许放置血管输液装置。；6.接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。；7.有方案规定的中枢神经系统转移。；8.有活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病医学史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或1型糖尿病受试者除外。；9.不允许在试验治疗前3年内有其他恶性肿瘤者。除已通过局部治疗治愈的患者外（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌和早期前列腺癌）。；10.在接受研究药物前6个月内有方案规定的心脏疾病。；11.在接受研究药物前有方案规定的高血压或糖尿病。；12.有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。；13.有重大凝血障碍或其他重大出血风险的证据。；14.不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁）。；15.有导致既往免疫治疗停药的3级或3级以上严重免疫相关不良事件史。；16.已知或怀疑会对研究药物（包括其中的任何活性成分或辅料）产生超敏反应。；17.已知患有人免疫缺陷病毒感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征。；18.既往乙型肝炎病毒感染或乙型肝炎病毒感染已消退。；19.有活动性丙肝病毒感染。已完成根治性抗病毒治疗且丙肝病毒载量低于定量限的个体允许参加试验。；20.接受既往抗肿瘤治疗时出现过不良事件且这些不良事件未恢复到1 级或以下的受试者不符合本试验的资格。；21.患有上腔静脉综合征或有脊髓压迫症状。；22.有需要使用类固醇治疗的活动性肺部炎症或有该病史，或有活动性间质性肺病，或有间质性肺病病史。有肺纤维化病史，或目前被诊断患有间质性肺炎、尘肺病、化学性肺炎等重度肺部疾病，或任何其他导致肺功能严重受损的疾病。；23.患有活动性结核病或患有活动性梅毒感染。；24.有基础疾病可能会增加联合治疗的风险或使AE的解释变得复杂（根据研究者判断），或研究者认为受试者不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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