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【CTR20241802】PM8002或安慰剂联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241802

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pumitamig注射液

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

PM8002或安慰剂联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在程序性死亡蛋白配体1（PD-L1）联合阳性分数（CPS）≥ 1人群和全人群中，评价 PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏；

2.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级；

3.既往接受过免疫检查点药物或抗VEGF靶点药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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