【ChiCTR2400091077】PM8002联合紫杉醇对比化疗二线治疗小细胞肺癌III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091077

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

PM8002联合紫杉醇对比化疗二线治疗小细胞肺癌III期临床试验

试验专业题目

PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌的多中心、开放、随机 Ⅲ 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在一线含铂治疗后进展或复发的SCLC人群中，评价PM8002联合紫杉醇对比化疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

将采用中央随机化系统（IWRS）系统对满足试验方案要求的受试者进行随机分配。由统计师或SAS程序员采用SAS 9.4软件以某数字作为初始种子，基于Proc Plan过程步，对受试者实施分层区组随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

202

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2) 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3) 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； 4) 经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期小细胞肺癌; 5) 有充足的器官功能； 6) 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1； 7) 预期生存期 ≥ 12周； 8) 根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非有该病灶明确疾病进展的影像学依据；不接受将仅有的骨转移病灶或中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶）； 9) 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）； 10) 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；；

排除标准

1）严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏； 2）经组织学或细胞学诊断的混合型小细胞肺癌或任何转化非小细胞肺癌（SCLC 转化为NSCLC）或转化型 SCLC（NSCLC 转化为SCLC）； 3）一线末次化疗至进展间隔期（CTFI）< 30天； 4）既往接受过以下药物治疗的： 4.1）抗 VEGF 靶点药物； 4.2）紫杉醇抗肿瘤治疗； 4.3）托泊替康抗肿瘤治疗； 5）存在紫杉醇用药禁忌者；或不适宜接受研究治疗方案者（包括但不限于：不适宜接受紫杉醇或托泊替康在研究治疗中的首次给药剂量者，或目前不适宜接受抗VEGF 靶点药物者）； 6）目前存在上腔静脉综合征、脊髓压迫症状； 7）既往抗肿瘤治疗的不良反应按CTCAE 5.0等级评价未恢复至 ≤ 1级者（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）； 8）在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物： 8.1）开始研究治疗前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或牙科侵入性操作（如种植牙），或计划在试验期间接受择期手术； 8.2）开始研究治疗前4周内接受过根治性/广泛性放疗（针对脑部病灶放疗除外）、化疗、内分泌治疗、生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（包括未上市试验药物的治疗）；以下情况也需排除：开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗； 8.3）开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内（取二者中较长者）； 8.4）开始研究治疗前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，或仍在药物的5个半衰期内（如已知），以两者时间长者为准； 8.5）开始研究治疗前4周内使用过减毒活疫苗； 8.6) 开始研究治疗前2周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗； 8.7）开始研究治疗前1周内，进行粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； 9）开始研究治疗前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）； 10）高血压危象或高血压脑病病史； 11）具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据; 12）中枢系统转移者：； 13）既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷; 14）开始研究治疗前2年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）； 15）开始研究治疗前6个月内，有严重、未控制或活动性心血管疾病; 16）开始研究治疗前6个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史； 17）目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 18）存在无法控制的肿瘤相关疼痛； 19）开始研究治疗前，存在： 19.1）使用心脏起搏器； 19.2）左室射血分数（LVEF）<50%； 19.3）QTcF间期：女性>470 ms，男性>450 ms（QTcF=QT/（RR^0.33））； 19.4）心肌肌钙蛋白/超敏肌钙蛋白 I或T > 2.0 ULN； 19.5）控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥13.3 mmol/L）； 19.6）控制不佳的高血压（收缩压 ≥150 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 ‍mmHg）； 19.7）存在具有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折； 19.8）存在活动性感染； 19.9）目前存在无法控制的、需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液； 20）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 21）梅毒非特异性抗体试验阳性（如TRUST、PRP）或梅毒特异性抗体试验阳性（如TPPA）[可接受“梅毒特异性抗体试验”阳性但“梅毒非特异性抗体试验”阴性持续一年以上者]； 22）活动性肺结核患者；正在接受抗结核治疗或者开始研究治疗前1年内接受过抗结核治疗； 23） HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA >1000 IU/mL；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限； 24）既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者； 25）已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 26）精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者。 27）经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 28）预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 29）妊娠期或哺乳期女性； 30）研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究； 31）一线治疗进展后，继续原方案或原方案部分药物治疗； 32）一线治疗开始至疾病进展时间 < 90 天；；

研究者信息

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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