【ChiCTR2500100935】化免联合新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100935

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

化免联合新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性

试验专业题目

化免联合新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索恩朗苏拜单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吉林省卫生健康科技能力提升计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～75岁； 2、经组织学或细胞病理学确诊的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 3、未接受过任何治疗的局部晚期肿瘤，2018 年FIGO分期IB3、IIA2期的宫颈癌患者； 4、ECOG评分0-1； 5、左室射血分数(LVEF) >= 50%； 6、骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×109/L，血红蛋白 >= 90g/dL，血小板（PLT）>= 100×109/L； 7、肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5倍正常值上限(ULN)，若存在肝转移时<= 5×ULN，总胆红素<=1.5 ULN（Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN ）； 8、肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或如果>1.5×ULN，肌酐清除率需>=60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）； 9、凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； 10、按照RECIST1.1标准，患者具有至少一个可评估病灶； 11、育龄患者妊娠试验呈阴性，并在试验期间自愿采取有效、可靠的避孕措施； 12、自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1、首次给药前3年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的宫颈癌以及任何已经接受过根治性治疗的的局部可治愈性的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）； 2、患有活动性结核病或有病史者； 3、曾患间质性肺病，或需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 4、患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（定义为：收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞90 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者； 5、随机前6个月内发生过严重的心血管疾病，包括但不限于：功能分级为 III-IV 级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗死；NYHA III~Ⅳ 级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）；严重的动/静脉血栓事件（如脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）； 6、患有活动性自身免疫性疾病，或随机前2年内有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。 7、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）者； 8、伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液的受试者； 9、试验用药前2周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）； 10、首次研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者筛选时仍存在未愈合的伤口、溃疡或骨折； 11、既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 12、存在其他研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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