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【ChiCTR2400092487】HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与转移灶PIK3CA突变一致性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092487

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与转移灶PIK3CA突变一致性分析

试验专业题目

HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与转移灶PIK3CA突变一致性分析

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临床试验信息
试验目的

主要目的 分析HR+/HER2-乳腺癌患者原发灶与匹配的转移灶PIK3CA突变的一致性。 次要目的 分析不同治疗方案对原发灶和转移灶PIK3CA突变一致性的影响、不同转移灶和原发灶检测的一致性、不同转移灶热点突变频率是否存在差异等。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉林省自然科学基金 北京融和医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1） 女性； 2） 年龄≥18岁的乳腺癌患者； 3） 确诊为转移性乳腺癌，且转移灶包括但不限于胸壁复发转移灶、淋巴结转移灶、肺转移灶等； 4） 同一患者具有原发灶和转移灶存档肿瘤标本，标本要求福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）标本，且切片数足够用于PIK3CA基因检测。具体肿瘤标本的要求为： a) 对于初诊非转移性疾病的患者，原发灶肿瘤标本可以是术前穿刺、手术或者确诊转移性疾病时的存档肿瘤样本，同时需要具有任一转移灶的存档肿瘤标本； b) 对于初诊为转移性疾病患者，需要具有确诊时原发灶和任一转移灶存档肿瘤标本； 5） 原发灶病理分子分型为HR+/HER2-。；

排除标准

1） 既往其他恶性肿瘤治疗史 2） 双侧乳腺癌；

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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