【ChiCTR-TRC-13004014】免疫Checkpoint蛋白在人参皂甙Rg3治疗晚期非小细胞肺癌患者中的临床意义研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13004014

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

免疫Checkpoint蛋白在人参皂甙Rg3治疗晚期非小细胞肺癌患者中的临床意义研究

试验专业题目

免疫Checkpoint蛋白在人参皂甙Rg3治疗晚期非小细胞肺癌患者中的临床意义研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：晚期非小细胞肺癌患者血清CD3+ T淋巴细胞中Checkpoint蛋白的表达明显增高。次要目的： 1）Rg3对晚期非小细胞肺癌患者OR及PFS的影响。 2）Rg3与化疗联合应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

从随机数字表任一行开始，按序查找，凡小于或等于40的数标记，查够20个数，将与这20个编号患者列为试验组，余下患者为对照组。

盲法

试验项目经费来源

吉林省科技厅拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-12-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≧18岁，性别不限。 2)经组织学和/或细胞学确诊的一线（初治）的IV期NSCLC患者；一线（初治）病人定义为未行放、化疗的病人或根治术辅助化疗结束6个月后复发或转移的病人。 3)ECOG评分≤2。 4)预计生存期≥3个月。 5)在随机分组前7天内主要器官功能良好，定义为：中性粒细胞绝对值≧2，000/mm3 血小板计数≧100，000/mm3 血红蛋白≧9.0g/dl 谷丙转氨酶≤2.5×ULN 谷草转氨酶≤2.5×ULN 总胆红素≤1.5×ULN 6)能口服药物。 7)根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶可测量的病灶：通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描（CT）或核磁共振（MRI），常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。 8)适龄男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。 9)能理解本试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

1)已知对人参皂甙、长春瑞滨、紫杉醇和顺铂及其辅料过敏的患者。 2)在开始接受研究药物治疗前6周内接受过根治性放疗。在开始接受研究药物治疗前2周内接受过局部姑息性放疗。 3)有脑转移症状（病情稳定且不需要处理的无症状的脑转移患者可以随机）。 4)既往接受过含有长春瑞滨、紫杉醇方案化疗者，NP、TP方案术后辅助化疗完成≧1年后出现复发的受试者可以入选。 5)在随机分组前1个月内参加了其他临床试验。 6)医生认为不适合参加本试验的受试者。 7)有严重、重度或未控制的躯体或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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研究负责人邮编

130012

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