【CTR20263562】JMBI-001 片在MYC 阳性的晚期恶性肿瘤患者中的 I/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263562

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JMBI-001片

药物类型

化学药

规范名称

JMBI-001片

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

MYC 阳性晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

JMBI-001 片在MYC 阳性的晚期恶性肿瘤患者中的 I/II 期临床研究

试验专业题目

评估 JMBI-001 片治疗 MYC 阳性晚期实体瘤或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步抗肿瘤活性或抗肿瘤疗效的 I/II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

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临床试验信息

试验目的

1. 评估JMBI-001的安全性、耐受性、PK特征、初步抗肿瘤活性，确定推荐扩展剂量（RDE）和推荐II期剂量（RP2D）； 2. 评估在特定瘤种中RP2D下的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性、PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他Ia期：国内试验；Ib/II：国际多中心

目标入组人数

国际: 150 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够充分理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.存在吞咽困难，或不能吞咽片剂。；2.已知对JMBI-001片成分过敏；

3.存在经影像学或临床诊断确认的癌性脑膜炎、脑干转移或脊髓压迫；

4.有严重神经系统疾病、严重精神或心理疾病史，影响理解或遵守本研究方案的情况。；5.既往抗肿瘤治疗或相关治疗存在以下风险： 1) 首次服用JMBI-001前2周或5个半衰期内接受过化疗、靶向治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，以较短者为准；或首次服用JMBI-001前4周内接受过免疫治疗； 2) 首次服用JMBI-001前2周内使用过具有抗肿瘤中药方剂、中成药或其他抗肿瘤替代治疗； 3) 首次服用JMBI-001前4周内，原发病灶或转移病灶接受过放疗、消融等局部抗肿瘤治疗； 4) 首次服用JMBI-001前4周内接受过大型外科手术； 5) 首次服用JMBI-001前4周内接受过其他未上市抗肿瘤药物或医疗器械临床试验的治疗； 6) 筛选入组时，既往治疗引起的不良事件按NCI-CTCAE v6.0标准尚未恢复至≤1级，脱发或研究者评估为无安全性风险的AE除外。；6.首次服用JMBI-001前2周内接受过系统性的糖皮质激素治疗，且按泼尼松等效剂量换算后＞10 mg/d；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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