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【CTR20262865】评估TQB3454片在晚期实体瘤参与者中有效性和安全性Ⅱ期试验

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基本信息

登记号

CTR20262865

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQB-3454片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3454片

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

评估TQB3454片在晚期实体瘤参与者中有效性和安全性Ⅱ期试验

试验专业题目

评估TQB3454片在晚期实体瘤参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估TQB3454片治疗晚期实体瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 127 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌)和 T1 (肿瘤浸润基膜)]，甲状腺乳头状癌（低危）。；2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；

3.既往治疗的不良反应未能恢复至≤1 级（CTCAE v6.0），除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。；4.首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。；5.首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥3 级（CTCAE v6.0）的参与者。；6.首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者，结合研究者判断，风险较低者可以入组；允许使用低分子量肝素治疗，整个研究期间禁止使用抗血小板药物。；7.活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg 阳性参与者须满足 HBV DNA 定量<2000 IU/ml（或 1*104 copy/ml）或在研究开始前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且病毒指数降低 10 倍（1 个 log 值）及以上，同时参与者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。；8.需要治疗的活动性梅毒感染者；

9.存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎。；10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。；11.准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。；12.有肝性脑病史。；13."患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1) 按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 2) 有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 3）不稳定型心绞痛； 4）12 个月内出现过心肌梗死； 3) 经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若 QTc 异常，可间隔 2 分钟以上连续检测三次，取其平均值）； 4) 先天性长 QT 综合征病史或家族史； 6) 在入组给药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重” 血栓栓塞）； 7）目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前 7 天内）阿司匹林（>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗。"；14.活动性或未能控制的严重感染(≥2 级感染（CTCAE v6.0）)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070;100142

联系人通讯地址