【CTR20242581】一项在携带IDH1或IDH2突变的残留或复发性2级胶质瘤亚洲受试者中开展的Vorasidenib（S095032/AG881）的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20242581

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Vorasidenib片

药物类型

化学药

规范名称

伏昔尼布片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受过手术治疗的IDH突变的残留或复发性2级胶质瘤

试验通俗题目

一项在携带IDH1或IDH2突变的残留或复发性2级胶质瘤亚洲受试者中开展的Vorasidenib（S095032/AG881）的III期研究

试验专业题目

一项在携带IDH1或IDH2突变的残留或复发性2级胶质瘤亚洲受试者中开展的Vorasidenib（S095032/AG881）的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在携带IDH1或IDH2突变的残留或复发性2级胶质瘤亚洲受试者中评估Vorasidenib的有效性、安全性和药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-31;2024-10-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁（安全性导入期）。；2.年龄≥ 12岁（随机双盲期）。；3.体重≥40 kg。；4.预期生存期≥12个月。；5.KPS评分（≥16岁的受试者）或LPPS评分（＜16岁的受试者）≥80%。；6.避孕。；7.能够理解并愿意根据当地要求签署知情同意书或同意，并愿意在研究期间遵守计划的访视、治疗计划、程序和实验室检查，包括连续外周血采样和尿液采样。；8.依据WHO 2016标准患有2级少突神经胶质瘤或星形细胞瘤。；9.至少接受过1次既往胶质瘤手术，且最近一次手术必须在C1D1前（对于SLI受试者）和随机分组日期前（对于随机分组期受试者）≥1年（-1个月）且≤5年（+3个月）；并且既往没有接受过其他抗癌治疗。；10.（安全性导入期）筛选期间由当地评估，患有记录的IDH1（IDH1 R132H/C/G/S/L突变体）或IDH2（IDH2 R172K/M/W/S/G突变体）基因突变状态的疾病，且当地检测获得了1p19q状态。；11.（随机双盲期）在预筛选期间，通过中心实验室检测确认IDH1（IDH1 R132H/C/G/S/L突变体）或IDH2（IDH2 R172K/M/W/S/G突变体）基因突变状态的疾病，并通过当地经认证的实验室检测获得了1p19q状态。；12.（安全性导入期）筛选期间 MRI 检查，当地放射科医师/研究者评估具有可测量或可评估的非增强型病灶。；13.（随机双盲期）筛选期间使用2D T2加权或2D T2加权液体衰减反转恢复MRI检查（层厚≤4 mm，无层间间隙），经BIRC确认具有可评估、可测量、非增强型病灶。可测量的非增强型病灶定义为至少1个≥1 cm×≥1 cm 的靶病灶（二维）。；14.已从任何既往胶质瘤手术治疗相关的任何具有临床意义的毒性中恢复，使用药物治疗后稳定的情况除外。；15.IMP首次给药前28天内（即筛选期间）进行的末次评估，具有足够的骨髓功能，定义为： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500 mm^3或≥1.5 × 10^9/L。 b) 血红蛋白≥9 g/dL。 c) 血小板计数≥100,000 mm^3或≥100 × 10^9/L。；16.IMP首次给药前28天内（即筛选期间）进行的末次评估，具有足够的肾脏功能。；17.IMP首次给药前28天内（即筛选期间）进行的末次评估，具有足够的肝脏功能。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女。；2.同时参与另一项干预性研究。；3.既往接受过除手术以外的任何抗癌疗法治疗胶质瘤，包括系统性化疗、放疗、疫苗、小分子、IDH抑制剂、研究性药物、激光消融等。；4.具有研究者评估为高风险的特征，包括原发部位或肿瘤扩展累及脑干、研究者认为肿瘤引起的临床相关功能或神经认知缺陷（允许具有手术引起的缺陷）或未控制的癫痫发作。；5.并发活动性恶性肿瘤，a）已切除并治愈的非黑色素瘤皮肤癌或，b）已治愈的原位癌除外。既往接受过治疗的恶性肿瘤受试者，如果在筛选时已经无疾病3年，则有资格参加研究。；6.在C1D1前7天内出现需要系统性抗感染治疗的活动性感染或不明原因发热＞38.5℃。；7.已知对Vorasidenib的任何成分过敏。；8.研究治疗开始前6个月内有显著的活动性心脏疾病。；9.在研究治疗开始前28天内超声心动图（ECHO）（或根据机构采用的其他方法）提示LVEF＜40%。；10.使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）≥450 ms、或具有其他增加QT间期延长风险的因素、或心律失常事件。束支阻滞和QTcF延长的受试者经医学监查员批准后可以入组。；11.正在使用治疗剂量的类固醇治疗胶质瘤的体征/症状。；12.正在使用窄治疗指数的任何P450（CYP）2C8、CYP2C9、CYP2C19或CYP3A底物类药物。；13.已知罹患活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染、已知人类免疫缺陷病毒抗体结果阳性或患有AIDS相关疾病。对HCV治疗有持续性病毒学应答或对既往HBV感染有免疫力的受试者可以入组。临床治疗充分抑制的慢性HBV受试可以入组。；14.已知患有活动性炎性胃肠系统疾病、慢性腹泻、既往胃切除术或束带吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病。正在接受药物治疗的胃食管反流病受试者可以入组（如无潜在药物相互作用）。；15.根据研究者判断，患有任何其他急性或慢性疾病或精神疾病，包括近期（C1D1前12个月内）或主动自杀意念或行为，或有任何实验室检查异常且该异常可能会增加与参与研究或研究用药品给药相关的风险，或可能干扰研究结果判定，此类受试者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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