CTR20192686
已完成
HMPL-306片
化学药
HMPL-306片
2020-01-07
企业选择不公示
恶性髓系血液肿瘤
HMPL-306在恶性髓系血液肿瘤中的Ⅰ期研究
评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放Ⅰ期临床研究
201203
1、 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2、 确定HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 63-75 ；
国内: 76 ；
2020-07-24
2024-01-06
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往接受过接受过IDH1抑制剂、IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶点抑制剂治疗且出现治疗中进展的患者（限于剂量扩展阶段）； 如疾病进展原因是发生新的 IDH 突变者需除外（即：使用 IDH1 抑制剂 后疾病进展，进展原因为出现新的 IDH2 突变；或使用 IDH2 抑制剂后 出现新的 IDH1 突变而导致疾病进展）；2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍，但不包括以下患者； Gilbert 疾病患者，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转 移酶（AST）正常，血清总胆红素不高于正常值参考范围上限的 3 倍；3.肝脏无白血病侵犯时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的3倍；白血病侵犯肝脏时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍（后一条件不适用于剂量递增阶段）；
4.肾小球滤过率或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率<50mL/min （140 - 年龄） × （体重 kg） ×（0.85，如果为女性）/ 72 ×（血清肌酐 mg/dL）；5.血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值参考范围上限；
6.国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍，正在接受抗凝治疗的患者不适用；
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100044
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