【CTR20263911】一项评价HMPL-306治疗携带IDH1或IDH2突变的术后残留或复发性2级脑胶质瘤参与者的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263911

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HMPL-306片

药物类型

化学药

规范名称

HMPL-306片

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

仅接受过手术治疗的IDH突变的术后残留或复发性2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤

试验通俗题目

一项评价HMPL-306治疗携带IDH1或IDH2突变的术后残留或复发性2级脑胶质瘤参与者的III期研究

试验专业题目

一项评价HMPL-306在携带IDH1或IDH2突变的术后残留或复发性2级脑胶质瘤参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的为评价HMPL-306对比安慰剂在仅接受过手术治疗、携带IDH1或IDH2突变的术后残留或复发性2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤参与者中的有效性、安全性以及耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守研究要求。；2.年龄≥18周岁。；3.基于WHO 2021标准，患有2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤。；4.确认存在IDH1 R132或IDH2 R172突变，已获得1p/19q状态。；5.既往至少接受1次胶质瘤手术，未接受过化疗或放疗等其他抗胶质瘤治疗。；6.研究者评估无高风险特征，无需立即化疗或放疗。；7.经BIRC确认存在可测量非增强病灶（≥1cm×1cm）。；8.KPS评分≥80。；9.预期生存期≥12个月。；10.骨髓功能充分：ANC≥1.5×10？/L，Hb≥90 g/L，PLT≥100×10？/L。；11.肝功能正常：总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（Gilbert综合征≤3×ULN）。；12.肾功能正常：肌酐清除率≥50 mL/min或血肌酐≤1.5×ULN。；13.凝血功能正常：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN。；14.既往手术毒性恢复至≤1级或稳定。；15.有生育能力女性采取高效避孕措施，给药前7天妊娠试验阴性。；16.男性参与者须使用避孕套并避免捐精。；

排除标准

1.既往接受过手术以外的抗胶质瘤治疗（化疗、放疗、靶向、免疫等）。；2.同时参与另一项干预性研究。；3.随机前4周内重大手术或切口未愈。；4.随机前1周内使用类固醇治疗胶质瘤（生理剂量≤10 mg泼尼松/天除外）。；5.高风险因素：肿瘤累及脑干或未控制的癫痫。；6.有显著临床意义的神经功能或认知缺陷。；7.合并或5年内有其他恶性肿瘤（已根治的皮肤基底/鳞状细胞癌、原位癌等除外）。；8.活动性肝病；HBsAg/HBcAb阳性时HBV DNA≤10000拷贝/mL或2000 IU/mL可入组；HCV抗体阳性时HCV RNA阴性可入组。；9.HIV感染者。；10.随机前1周内活动性感染或不明原因发热≥38.5℃。；11.心脏功能异常：女性QTcF>470 msec或男性>450 msec；或有临床意义的心律失常、心血管疾病（包括6个月内心肌梗死、不稳定性心绞痛、NYHA≥Ⅱ级心衰、LVEF<50%、不可控高血压等）。；12.妊娠或哺乳期女性。；13.随机前6个月内有症状性脑卒中。；14.已知对HMPL-306过敏。；15.随机前使用UGT1A1/UGT1A3抑制剂<1周或5个半衰期（以长者为准）；CYP3A强诱导剂<2周或5个半衰期。；16.存在影响药物吸收的疾病（活动性胃肠病、胃溃疡、慢性腹泻、吞咽困难、胃切除术后、胃瘫、短肠综合征等）。；17.研究者判断不适合入组的其他疾病或异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;100070

联系人通讯地址