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首页 临床进展 评价HMPL-A830在实体瘤中的Ⅰ/Ⅱa期研究

【CTR20262924】评价HMPL-A830在实体瘤中的Ⅰ/Ⅱa期研究

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基本信息
登记号

CTR20262924

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性的实体瘤

试验通俗题目

评价HMPL-A830在实体瘤中的Ⅰ/Ⅱa期研究

试验专业题目

评估HMPL-A830在实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/IIa期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评估HMPL-A830在实体瘤中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或优化阶段的推荐剂量（RDO）； 2、评估HMPL-A830在特定实体瘤中在RDO水平下的安全性和初步有效性，确定2期或3期试验推荐剂量（RP2D/RP3D）；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 103 ； 国际: 147 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究并有能力自愿签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18岁；3.经组织学或细胞学确诊的、不可切除、晚期或转移性实体瘤，在接受现有标准治疗期间/之后发生肿瘤进展；4.根据RECIST 1.1，必须至少有一个可测量病灶；如果PD符合缓解评价标准，则认为既往接受过局部治疗（如放疗）的病灶为可测量病灶；5.预期生存期≥12周；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0～1分；；

排除标准

1.在研究药物首次给药前2周或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用强效细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂。；2.在首次研究药物给药前28天内进行重大手术。或参与者在首次研究药物给药前未从并发症中充分恢复。；3.需要系统治疗的活动性感染。；4.炎症性胃肠疾病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）病史。；5.对任何单克隆抗体有严重过敏反应或速发严重过敏反应病史。；6.已知对研究药品的任何组分过敏。；7.怀孕（妊娠检测阳性）或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

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