【CTR20231601】HMPL-453酒石酸盐片在健康受试者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231601

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸凡瑞格拉替尼片

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸凡瑞格拉替尼片

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝内胆管癌

试验通俗题目

HMPL-453酒石酸盐片在健康受试者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价食物和质子泵抑制剂雷贝拉唑对HMPL-453酒石酸盐片药代动力学影响的开放、随机、四周期、六序列的I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价食物（高脂和低脂）对HMPL-453 PK的影响; 在健康受试者中评价雷贝拉唑（一种PPI）对HMPL-453 PK的影响

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2023-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄为18～55岁（含）的男性或女性。；3.筛选时受试者的体重指数（BMI）：18；4.有生育能力的女性受试者同意自签署知情同意至末次HMPL-453给药结束后6个月内采取高效避孕措施，并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子（或卵母细胞）。可接受的高效避孕方式包括完全禁欲、双侧输卵管结扎、口服或注射避孕药、宫内节育器、或配偶输精管结扎等。所有激素类避孕措施必须合并配偶使用避孕套等屏障措施。；5.男性受试者同意自首次服药至末次HMPL-453给药结束后3个月内采取避孕措施。受试者应当避免在此期间捐献或冷冻精子。；6.受试者愿意并能够在所有方面遵守方案。；

排除标准

1.受试者已知有任何胃肠道手术史或任何可能影响药物吸收的状况（例如胆囊切除术、胃酸缺乏、消化性溃疡病、胃/肠手术或切除史）。注：允许既往进行过阑尾切除术和疝修补。；2.受试者在首次给药前8周内有临床意义的疾病或在首次给药前4周内有临床意义的感染。；3.筛选时受试者的体格检查、生命体征或实验室检查结果存在有临床意义的异常。；4.筛选时受试者的收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg。；5.受试者存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等。；6.受试者目前或既往存在视网膜脱离史。；7.受试者符合下列心脏相关标准：有临床意义的ECG异常，包括基线QT/QTc间期延长（例如，男性QTcF间期>450 ms，女性QTcF间期>460 ms），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史。；8.筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的。；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；10.筛选时存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因等或尿药物滥用筛查阳性者）。；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒阳性。；12.胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者。；13.受试者在筛选前参加过其他临床研究，且自上次使用其他研究药物的时间小于其5倍半衰期或4周，以较长者为准，或受试者目前正在参加另一项临床研究。；14.首次给药前2周或者5个半衰期内（以更长的时间段为准，贯叶连翘需要3周）使用细胞色素P450（CYP）3A强诱导剂或强抑制剂（见附件12.2），或任何非处方药（OTC）或处方药（尤其是可降低胃酸的药物），或中草药。；15.在首次给药前72 h内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料。；16.首次给药前2周内服用可能导致血磷和/或血钙升高的药物或膳食补充剂（如钙剂、磷剂、维生素D、甲状旁腺素等）。；17.受试者在首次给药前4周内接受过血液或血液制品，在首次给药前8周内捐献过血液或血液制品。；18.晕针、晕血或难以采集静脉血。；19.受试者对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏。；20.女性受试者处于妊娠期或哺乳期。；21.经研究者判断受试者存在任何其他医学状况导致受试者不适宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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