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首页 临床进展 HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性实体肿瘤的I/II期研究

【CTR20170175】HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性实体肿瘤的I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20170175

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-453酒石酸盐片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸凡瑞格拉替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

HMPL-453酒石酸盐治疗晚期恶性实体肿瘤的I/II期研究

试验专业题目

评价HMPL-453治疗晚期恶性实体肿瘤患者安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价口服单药HMPL-453治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2.确定HMPL-453治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 3.在剂量扩展阶段，评价HMPL-453在推荐剂量下治疗伴有FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤患者的抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2017-06-19

试验终止时间

2020-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗；

2.受试者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；

3.受试者有原发神经系统肿瘤、脊髓压迫或脑转移；除非受试者没有症状、处于疾病稳定状态，并且在开始研究治疗前至少4周不需要激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第307医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100080;510060

联系人通讯地址
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