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【CTR20254307】奥雷巴替尼片在肝功能正常和肝功能不全受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20254307

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥雷巴替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥雷巴替尼片

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肝功能不全

试验通俗题目

奥雷巴替尼片在肝功能正常和肝功能不全受试者中的研究

试验专业题目

奥雷巴替尼片在肝功能正常和肝功能不全受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510095

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估奥雷巴替尼和其主要代谢产物在肝功能正常和肝功能不全受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.体质指数（BMI） 18 ~ 30 kg/m^2（含两端），且男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg。；3.体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图检查经研究者判定适合参加本研究。；4.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后3个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用避孕措施。；5.仅限肝功能不全受试者附加标准: 1.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎或其他原因导致的慢性肝功能不全。 2.按Child-Pugh评分判定为A级或B级或C级致的肝功能不全； 3.凝血功能：未经促凝血药物干预下（2周洗脱期），INR≤2.5；血常规：中性粒细胞≥1.0×10^9/L，血红蛋白≥70 g/L，血小板≥30×10^9/L；肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）及天冬氨酸转氨酶（AST）≤5倍正常值上限（ULN），总胆红素≤5倍正常值上限（ULN）； 4.研究用药前有稳定地针对肝功能不全、并发症及其他伴随疾病进行治疗，且用药不需要调整。对肝功能不全的治疗至少有4周的稳定用药。；

排除标准

1.药物性肝损伤。；2.下列任何一种情况，接受过肝移植者；存在各种原因导致的急性或加重的肝功能损伤者；肝衰竭者，合并3/4级肝性脑病；有肝癌活动性病灶；有严重食管胃底静脉曲张或破裂出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者等研究者认为不适合参与研究的受试者。；3.筛选前3个月内有胆汁淤积或胆道感染等影响胆汁排泄的疾病。；4.3个月内门脉高压合并食道胃底静脉曲张破裂出血或半年内接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术。；5.对任何药物、食物或其他物质有明显过敏史或不耐受史。；6.神经、心血管、消化道、呼吸、泌尿、内分泌、血液、免疫等各系统，有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况。；7.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或预期实验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者。；8.筛选时有未控制的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（乙肝除外），筛选前1个月内有严重活动性感染病史者。；9.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体阳性者；对于肝功能正常受试者：梅毒螺旋体抗体阳性者；对于肝功能不全受试者：活动性梅毒患者。；10.本研究给药前14天内接受过全身性用药且具有明确潜在肝毒性的药物并且连续使用7 天及以上者。；11.用药前14天内使用过中药（中草药、中成药）、膳食补充剂、维生素。；12.用药前14天内系统性使用过中、强效CYP3A4抑制剂，如伊曲康唑、氟康唑等或中、强效CYP3A4诱导剂。；13.筛选期尿药筛和呼吸筛查试验阳性者。；14.筛选前3个月内平均每日摄入酒精过量者，即平均每周饮酒超过14单位酒精，且在试验期间无法戒断者。；15.研究用药前7天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且在住院期间无法戒断者。；16.在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物或医疗器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。；17.筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者。；18.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；19.不愿意或不能遵守方案中规定的研究流程，或任何研究者认为不适合参与本临床研究者。；20.仅限肝功能正常受试者附加标准： 1.肝功能正常受试者：既往肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎病史。既往有肝功能不全病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在肝功能不全；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或抗HCV抗体阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址