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首页 临床进展 评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征；健康人部分研究设计为随机、双盲、平行分组；痛风急性发作部分研究设计为开放、单臂。

【CTR20254422】评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征；健康人部分研究设计为随机、双盲、平行分组；痛风急性发作部分研究设计为开放、单臂。

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基本信息
登记号

CTR20254422

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI3011

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3011

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛风急性发作

试验通俗题目

评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征；健康人部分研究设计为随机、双盲、平行分组；痛风急性发作部分研究设计为开放、单臂。

试验专业题目

一项评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 IBI3011在中国健康受试者（ A部分）和痛风急性发作受试者（ B部分）中单次给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或既往使用生物制剂有超敏反应病史者；2.有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；

3.1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物 5个半衰期者（以时间较长者为准）；

4.随机 前 3个月内有活疫苗或减毒疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址
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