CTR20230250
已完成
双氯芬酸钠肠溶片
化学药
双氯芬酸钠肠溶片
2023-01-30
/
适用于治疗类风湿性关节炎、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物；亦用于治疗痛风急性发作。
双氯芬酸钠肠溶片（25 mg/片）健康人体生物等效性研究
双氯芬酸钠肠溶片（25 mg/片）健康人体生物等效性研究
311121
本研究以杭州沐源生物医药科技有限公司研发的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名：扶他林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 65 ；
国内: 65 ；
2023-02-07
2023-03-10
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，包括季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者，肝性卟啉症患者，乳糖或半乳糖不耐受者，阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对双氯芬酸钠及其辅料有过敏史；
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