【ChiCTR2600134957】维奈克拉、西达本胺联合西格列他钠（VCC）治疗难治/复发急性髓系白血病（R/RAML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉、西达本胺联合西格列他钠（VCC）治疗难治/复发急性髓系白血病（R/RAML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

试验专业题目

维奈克拉、西达本胺联合西格列他钠（VCC）治疗难治/复发急性髓系白血病（R/RAML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性研究明确维奈克拉、西达本胺联合西格列他钠(VCC)治疗难治复发急性髓系白血病（Relapsed or Refractory Acute myeloid leukemia, R/R AML）患者的疗效，同时评估其安全性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学证实的急性髓系白血病。难治性或复发性AML，包括：（1）难治性疾病定义为至少1次先前治疗没有缓解；（2）疾病复发定义为缓解后骨髓中有5%或更多原始细胞；（3）由骨髓增生异常综合征（包括CMML）或骨髓增殖性肿瘤引起的AML患者（继发性AML，t-AML）也符合条件。 2. 年龄>=18岁，男女不限，预计生存期大于3个月。 3. 估计肌酐清除率>=50mL/min。 4. AST和ALT<=3.0×ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。胆红素<=3.0×ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。 5. ECOG<=2。 6. 受试者为非妊娠期或在治疗期间有采取避孕措施。 7. 能够理解并自愿提供知情同意。 5.ECOG ≤ 2。 6.受试者为非妊娠期或在治疗期间有采取避孕措施。 7.能够理解并自愿提供知情同意。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）。 2.活动性中枢神经系统白血病。 3.有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和房颤、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗塞发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者。 4.活动性、不受控制的严重感染。 5.2 年内患有其他非髓系恶性肿瘤。 6.会妨碍研究参与的精神障碍。 7.以前的实体器官移植（允许预先用 SCT 治疗，但如果患者为 GVHD 或仍在接受免疫抑制/GVHD 治疗，则不允许）。 8.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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