【ChiCTR2600134152】奥布替尼联合Pola-R-CHP方案治疗一线中高危DLBCL患者的转化性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

一线中高危 DLBCL

试验通俗题目

奥布替尼联合Pola-R-CHP方案治疗一线中高危DLBCL患者的转化性研究

试验专业题目

奥布替尼联合Pola-R-CHP方案治疗一线中高危DLBCL患者的转化性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索奥布替尼联合 Pola 的协同作用机制，并在临床研究中验证其疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），至少有一个可测量病灶，包括 DLBCL，非特指型（GCB 及 non-GCB 类型），伴有 MYC 及 BCL-2 重排的 DLBCL 及高级别 B 细胞淋巴瘤； 3.之前未接受过其他抗肿瘤治疗； 4.ECOG 0-2 分； 5.IPI 2-5 分，分期为 III 期-IV 期的患者； 6.预期寿命>=6 个月； 7.自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.淋巴瘤累及中枢神经系统或软脑膜转移； 2.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病或小 B 细胞淋巴瘤转化而来； 3.原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤； 4.伯基特淋巴瘤； 5.左室射血分数<50％； 6.筛查时实验室检查值：（除非是因为淋巴瘤引起）； a) 中性粒细胞<1.5*10^9 /L； b) 血小板<75*10^9 /L； c) ALT 或 AST 高于正常上限 2 倍，AKP 和胆红素高于正常上限 1.5 倍； d) 肌酐水平高于 1.5 倍的正常值上限； 7.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。如果 HbsAg 检查结果阳性患者，需行 HBV DNA 检查，若 HBV DNA＜10^3 IU/ml，可入组。如果 HBsAg 检查结果为阴性，但是 HBcAb 检查为阳性（无论 HBsAb 状态如何），也需进行 HBV DNA 检查，若 HBV DNA＜ 10^3 IU/ml，可入组。如果患者的 HCV 抗体阳性，则采用 PCR 技术检测 HCV RNA，如果阳性符合排除标准； 10.需要用强效和中效 CYP3A 抑制剂或 CYP3A 诱导剂进行持续治疗； 11.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 12.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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