CTR20263627
进行中（尚未招募）
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2026-09-23
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1. 本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2. 本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）健康人体生物等效性研究
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）健康人体生物等效性研究
102308
主要目的： 本研究以华润双鹤药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Merck Serono Ltd持有的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：Glucophage SR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂给药的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage SR®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查、体格检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心血管、肝脏、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统及神经系统等疾病史，（特别是有严重的肾功能衰竭，可能影响肾功能的急性病情（如脱水、严重感染），可造成组织缺氧的疾病，任何急性或慢性代谢性酸中毒，急性酒精中毒者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
请登录查看厦门大学附属第一医院
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