CTR20171306
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2017-11-02
/
2型糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究
中国健康受试者餐后单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
100102
评估单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg/片，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲双胍缓释片（格华止®XR，规格：500mg/片；Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂格华止®XR在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2018-04-16
是
1.中国健康受试者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；
2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
3.乙型肝炎表面抗原检测阳性或活动性乙肝者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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