CTR20263628
进行中（尚未招募）
达格列净片
化学药
达格列净片
2026-09-28
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(1)用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。(2)用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。(3)用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。(4)重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）与参比制剂安达唐®（规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
030032
主要目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，山西千汇药业有限公司生产）与参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10 mg，阿斯利康药业（中国）有限公司生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂达格列净片（规格：10 mg）和参比制剂达格列净片（安达唐®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或已知对本品组分或类似物（如卡格列净、恩格列净等）和/或本品中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精筛查阳性者；
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450047
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