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【CTR20261641】盐酸维拉帕米片药代动力学对比试验

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基本信息

登记号

CTR20261641

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸维拉帕米片

药物类型

化药

规范名称

盐酸维拉帕米片

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

症状性冠状动脉疾病：慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）；不稳定性心绞痛（恶化型心绞痛、静息性心绞痛）；血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）；心肌梗死后无心力衰竭患者的心绞痛，β受体阻滞剂不适用时。心律失常：阵发性室上性心动过速；快速房室传导的房颤/房扑（预激综合征或短P-R间期综合征除外，参见禁忌）。高血压

试验通俗题目

盐酸维拉帕米片药代动力学对比试验

试验专业题目

预评估受试制剂盐酸维拉帕米片（规格：40 mg）与参比制剂盐酸维拉帕米片（Isoptin® mite，规格：40 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201401

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂盐酸维拉帕米片（规格：40 mg，上海理想制药有限公司生产）与参比制剂盐酸维拉帕米片（Isoptin® mite，规格：40 mg；Sciecept Medical Technology Co. Ltd.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学。次要研究目的：评估受试制剂盐酸维拉帕米片（规格：40 mg）和参比制剂盐酸维拉帕米片（Isoptin® mite，规格：40 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.2. 能够按照试验方案要求完成研究；3.3. 试验参与者（或其伴侣）自筛选前14天至试验结束后3个月内无妊娠及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；4.4. 年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（含18周岁）；5.5. 男性试验参与者体重不低于50 kg。女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.6. 无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者；

排除标准

1.1. 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者；2.2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对两种及以上食物、药物过敏者，或已知对试验用药组分或类似物过敏者；3.3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气检测阳性者；4.4. 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者，或采血困难者；5.5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史，或给药前7天内出现急性胃肠道症状者（如恶心、呕吐、腹胀、腹痛、消化不良等）；6.6. 有晕厥史，低血压、体位性低血压病史或晨起时头晕者；7.7. 有心源性休克病史、心血管疾病史（如心动过缓、心力衰竭等），或心肌病家族史、不明原因心衰家族史者；8.8. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束3个月内进行手术者；9.9. 在给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；10.10. 在给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；11.11. 在给药前3个月内献血或大量失血≥200 mL（不包括女性月经血量）或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分；12.12. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验且使用了研究药品者或计划在试验期间参加其他临床试验者；13.13. 在给药前14天内使用了任何处方药；14.14. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；15.15. 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】、P-gp底物药物（如达比加群）以及任何与维拉帕米有相互作用的药物【如抗HIV药物（如利托那韦）、锂剂、肌肉松弛剂、乙酰水杨酸、口服抗凝药、HMG-CoA还原抑制剂（他汀类药物）、降压药、利尿剂、血管扩张剂、抗心律失常药（如氟卡尼、丙吡胺）、β受体阻滞剂（如美托洛尔、普萘洛尔）、地高辛、伊伐布雷定等】；16.16. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；17.17. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；18.18. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食和作息安排者，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；19.19. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查；20.20. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；21.21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；22.22. 试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；23.23. 试验参与者因自身因素不能参加试验者；24.24. 其他研究者判断不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址