CTR20254154
已完成
甲巯咪唑片
化学药
甲巯咪唑片
2025-10-29
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1、甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。 2、用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备。 3、甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4、放射碘治疗后间歇期的治疗。 5、在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑片剂(在尽可能低的剂量)耐受性良好，可用于甲状腺功能亢进症的长期治疗。 6、对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。
甲巯咪唑片在健康人群中的生物等效性试验
甲巯咪唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
201401
1）主要目的： 比较空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2）次要目的： 评价空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-11-19
2025-12-24
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料有过敏史者，具有轻微超敏反应病史（过敏性皮疹、瘙痒）者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看辽宁省肿瘤医院;辽宁省肿瘤医院
110000;110000
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